Ikke-mindreverdighetsprøve av to slange-antivenomer i BIL (PAVES) (PAVES)
Randomisert, dobbeltblind, ikke-underordnet prøve av to antivenomer for behandling av slangebitt med gifting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, ikke-underordnet studie blant pasienter som lider av forgiftning etter slangebitt i Paoua, Den sentralafrikanske republikk. Hovedmålet med studien er å vurdere ikke-underlegenheten til EchiTabPlus-ICP sammenlignet med FAV-Afrika, ved å forhindre et sammensatt primært endepunkt som består av død uansett årsak, behov for blodoverføring eller behov for en tredje dose motgift.
Totalt 196 pasienter vil bli randomisert individuelt i forholdet 1:1 for å motta FAV-Africa eller EchiTabPlus-ICP.
Den første dosen av intervensjonsantigift vil bli administrert ved studieregistrering, og behovet for ytterligere doser vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse og 20-minutters WBCT, i henhold til protokollen. All annen nødvendig medisinsk behandling vil bli gitt i henhold til rutine i Paoua Prefectural Hospital. Studieoppfølging og overvåking for uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil fortsette inntil 28 dager etter den første dosen av antigift.
Unike identifikasjonsnumre vil bli tildelt av en person uavhengig av studieteamet ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig nummerliste som bruker permuterte blokker av tilfeldig størrelse. Blokkstørrelser vil ikke bli offentliggjort for å redusere forutsigbarheten til den tilfeldige sekvensen og sikre tildelingsskjul. Nettstedets hovedetterforsker som skal overvåke randomisering vil få et sett med sekvensielt nummererte sølvbelagte hefter. Nettstedets hovedetterforsker vil bli bedt om å tildele den neste sekvensielle randomiseringskoden som er notert i heftet til hver kvalifisert deltaker når han/hun blir registrert.
Studieantivenomer vil bli tilberedt av den ublindede studiefarmasøyten, og vil bli gitt til det kliniske personalet i identiske presentasjoner. Gruppeoppgaver vil forbli skjult for studiepersonell, etterforskere og deltakere i hele studieperioden. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil også være maskert til gruppeoppdraget. DSMB vil forbli maskert med mindre annet anses nødvendig av DSMB-medlemmene for sikkerhetsrelaterte problemer. Etterforskere som utfører den endelige analysen vil forbli maskert til gruppeoppdraget til slutten av analysen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstede innen 72 timer etter slangebitt
- har tegn og symptomer på forgiftning av grad 2 (ødem utenfor albuene eller knærne, blødning på stedet for bitt, blødning fra tannkjøttet eller hematuri) eller grad 3 forgiftning (ødem i skuldre eller hofter, eller alvorlig blødning - neseblødning, hemoptyse, gastrointestinal blør)
- mangel på koagulering av blod etter 20 minutter i et tørt vacutainerrør (unormal 20 minutters WBCT)
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot hester eller heterologe proteiner av hesteopprinnelse
- svangerskap
- har mottatt antigift siden slangebittet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FAV-Afrika
FAV-Africa infusjon ved påmelding, og deretter to og seks timer etter påmelding, om nødvendig.
Skal gis som ikke-blind redningsdose ved tolv timer hvis fjerde dose av antigift er nødvendig.
|
Polyspesifikke antivenom immunoglobulin F(ab)'2-fragmenter av hesteopprinnelse produsert av Sanofi Pasteur, S.A., Lyon, Frankrike.
Per ufortynnet 1 ml inneholder det multivalente serumet ≥25 ganger LD50 for mus eksponert for gift fra Bitis gabonica, Bitis arietans, Echis leucogaster, Echis ocellatus, Naja haje, Dendroaspis polylepis, Dendroaspis viridis og Dendroaspis viridis og Dendroaspis ≥ jamesoni, ganger LD50 for mus eksponert for gift fra Naja melanoleuca og Naja nigricollis.
|
|
Eksperimentell: EchiTabPlus-ICP
EchiTabPlus-ICP-infusjon ved registrering, og deretter to og seks timer etter registrering, om nødvendig.
|
Polyspesifikt antivenom immunoglobulin av hesteopprinnelse produsert av Clodomiro Picado Institute, San Jose, Costa Rica.
Hver 10 ml ufortynnet antigift inneholder nok antistofffragmenter til å nøytralisere 30 mg Echis ocellatus-gift, 20 mg Bitis arietans-gift og 5 mg Naga nigricollis-gift.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som trenger en tredje dose motgift, trenger blodoverføring eller dør
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
28 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
28 dager etter påmelding
|
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Vil bli evaluert 2, 6, 12 og 24 timer etter innmelding og ved utskrivning fra sykehus
|
Vil bli evaluert 2, 6, 12 og 24 timer etter innmelding og ved utskrivning fra sykehus
|
|
|
Behov for tredje dose motgift
Tidsramme: Vil bli evaluert 2, 6, 12 og 24 timer etter innmelding og ved utskrivning fra sykehus
|
Vil bli evaluert 2, 6, 12 og 24 timer etter innmelding og ved utskrivning fra sykehus
|
|
|
Normalisering av koagulopati målt ved 20-minutters blodproppprøve
Tidsramme: Vil bli evaluert 2, 6, 12 og 24 timer etter påmelding
|
Bruker 20 min blodproppprøve
|
Vil bli evaluert 2, 6, 12 og 24 timer etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPICENTRE CAR 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .