Испытание двух противоядий от змей в CAR (PAVES) на предмет не меньшей эффективности (PAVES)
Рандомизированное двойное слепое исследование двух противоядий для лечения змеиного укуса с отравлением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности среди пациентов, страдающих отравлением после укуса змеи в Пауа, Центральноафриканская Республика. Основная цель исследования — оценить не меньшую эффективность EchiTabPlus-ICP по сравнению с FAV-Africa в предотвращении комбинированной первичной конечной точки, состоящей из смерти от любой причины, необходимости переливания крови или необходимости введения третьей дозы противоядия.
В общей сложности 196 пациентов будут индивидуально рандомизированы в соотношении 1:1 для получения FAV-Africa или EchiTabPlus-ICP.
Первая доза интервенционного противоядия будет вводиться при включении в исследование, а необходимость дальнейших доз будет оцениваться на основании клинического осмотра и 20-минутного WBCT в соответствии с протоколом. Вся остальная необходимая медицинская помощь будет оказана в обычном порядке в больнице префектуры Пауа. Последующее наблюдение за исследованием и наблюдение за нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями будет продолжаться до 28 дней после введения начальной дозы противоядия.
Уникальные идентификационные номера будут присвоены лицом, независимым от исследовательской группы, с использованием компьютерного списка случайных чисел с использованием переставленных блоков случайных размеров. Размеры блоков не разглашаются, чтобы уменьшить предсказуемость случайной последовательности и обеспечить сокрытие распределения. Главный исследователь Зоны, который будет наблюдать за рандомизацией, получит набор последовательно пронумерованных буклетов с серебряным покрытием. Главный исследователь Зоны будет проинструктирован присвоить следующий последовательный код рандомизации, указанный в буклете, каждому подходящему участнику по мере его регистрации.
Исследуемые противоядия будут подготовлены фармацевтом, проводящим исследование вслепую, и будут предоставлены клиническому персоналу в идентичных презентациях. Групповое назначение останется скрытым от исследовательского персонала, исследователей и участников в течение всего периода исследования. Плата мониторинга данных и безопасности (DSMB) также будет маскироваться под групповое назначение. DSMB останется замаскированным, если иное не будет сочтено необходимым членами DSMB по любым вопросам, связанным с безопасностью. Исследователи, проводящие окончательный анализ, останутся замаскированными под групповое задание до конца анализа.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- присутствует в течение 72 часов после укуса змеи
- имеют признаки и симптомы отравления 2-й степени (отеки за пределами локтей или коленей, кровотечение в месте укуса, кровотечение из десен или гематурия) или отравления 3-й степени (отеки плеч или бедер или серьезное кровотечение - носовое кровотечение, кровохарканье, желудочно-кишечные расстройства). кровотечение)
- отсутствие свертывания крови на 20-й минуте в сухой вакутайнерной пробирке (аномальная 20-минутная лейкоцитарная формула)
Критерий исключения:
- известная аллергия на лошадей или гетерологичные белки лошадиного происхождения
- беременность
- получили противоядие после укуса змеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ФАВ-Африка
Инфузия FAV-Africa при зачислении, а затем, при необходимости, через два и шесть часов после зачисления.
Вводить в виде неслепой спасательной дозы через двенадцать часов, если необходима четвертая доза противоядия.
|
Фрагменты полиспецифического противоядия иммуноглобулина F(ab)'2 лошадиного происхождения производства Sanofi Pasteur, S.A., Лион, Франция.
В неразбавленном 1 мл мультивалентная сыворотка содержит в ≥25 раз больше ЛД50 для мышей, подвергшихся воздействию яда Bitis gabonica, Bitis arietans, Echis leucogaster, Echis ocellatus, Naja haje, Dendroaspis polylepis, Dendroaspis viridis и Dendroaspis jamesoni, а также ≥20 раз превышает LD50 для мышей, подвергшихся воздействию яда Naja melanoleuca и Naja nigricollis.
|
|
Экспериментальный: EchiTabPlus-ICP
Инфузия EchiTabPlus-ICP при зачислении, а затем, при необходимости, через два и шесть часов после зачисления.
|
Полиспецифический противоядный иммуноглобулин лошадиного происхождения производства Института Клодомиро Пикадо, Сан-Хосе, Коста-Рика.
Каждые 10 мл неразбавленного противоядия содержат достаточно фрагментов антител, чтобы нейтрализовать 30 мг яда Echis ocellatus, 20 мг яда Bitis arietans и 5 мг яда Naga nigricollis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, нуждающихся в третьей дозе противоядия, нуждающихся в переливании крови или умерших
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
28 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
28 дней после регистрации
|
|
|
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: Будет оцениваться через 2, 6, 12 и 24 часа после регистрации и при выписке из больницы.
|
Будет оцениваться через 2, 6, 12 и 24 часа после регистрации и при выписке из больницы.
|
|
|
Потребность в третьей дозе противоядия
Временное ограничение: Будет оцениваться через 2, 6, 12 и 24 часа после регистрации и при выписке из больницы.
|
Будет оцениваться через 2, 6, 12 и 24 часа после регистрации и при выписке из больницы.
|
|
|
Нормализация коагулопатии по данным 20-минутного теста на свертываемость цельной крови
Временное ограничение: Будет оцениваться через 2, 6, 12 и 24 часа после регистрации
|
С помощью 20-минутного теста на свертываемость цельной крови
|
Будет оцениваться через 2, 6, 12 и 24 часа после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPICENTRE CAR 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .