CAR(PAVES)에서 두 가지 뱀 해독제의 비열등성 시험 (PAVES)

이 연구는 중앙아프리카공화국 파우아에서 뱀에 물린 후 독극물을 앓고 있는 환자들을 대상으로 무작위, 이중 맹검, 비열등성 시험으로 설계되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 FAV-Africa와 비교하여 EchiTabPlus-ICP의 비열등성을 평가하여 모든 원인으로 인한 사망, 수혈 또는 3차 항독소 투여의 필요성으로 구성된 복합 1차 종점을 예방하는 것입니다.

FAV-Africa 또는 EchiTabPlus-ICP를 투여하기 위해 총 196명의 환자가 1:1 비율로 개별적으로 무작위 배정됩니다.

개입 항독소의 첫 번째 용량은 연구 등록 시 투여되며 추가 용량의 필요성은 프로토콜에 따라 임상 검사와 20분 WBCT로 판단됩니다. 다른 모든 필요한 의료 서비스는 Paoua Prefectural Hospital에서 일상적으로 제공됩니다. 부작용 및 심각한 부작용에 대한 연구 후속 조치 및 감시는 항독소의 초기 투여 후 28일까지 계속됩니다.

고유 식별 번호는 임의 크기의 순열 블록을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 임의 번호 목록을 사용하여 연구 팀과 독립적인 개인이 할당합니다. 랜덤 시퀀스의 예측 가능성을 줄이고 할당 은폐를 보장하기 위해 블록 크기는 공개되지 않습니다. 무작위화를 감독할 현장 주임 조사관은 일련 번호가 매겨진 은색 코팅 소책자를 받게 됩니다. 현장 주임 조사자는 각 적격 참가자가 등록될 때 소책자에 명시된 다음 순차 무작위화 코드를 할당하도록 지시받을 것입니다.

맹검되지 않은 연구 약사가 연구 해독제를 준비하고 임상 직원에게 동일한 프레젠테이션으로 제공됩니다. 그룹 배정은 전체 연구 기간 동안 연구 직원, 조사자 및 참가자에게 숨겨집니다. 데이터 및 안전 모니터링 보드(DSMB)도 그룹 할당에 가려집니다. DSMB 회원이 안전 관련 문제에 대해 필요하다고 달리 판단하지 않는 한 DSMB는 마스킹된 상태로 유지됩니다. 최종 분석을 수행하는 조사자는 분석이 끝날 때까지 그룹 할당에 가려진 상태로 유지됩니다.