Próba równoważności dwóch antytoksyn węża w CAR (PAVES) (PAVES)
Randomizowana, podwójnie ślepa próba non-inferiority dwóch antytoksyn do leczenia ukąszeń węży zatruciem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, podwójnie ślepa próba równoważności wśród pacjentów cierpiących na zatrucie po ukąszeniu węża w Paoua w Republice Środkowoafrykańskiej. Głównym celem badania jest ocena równoważności EchiTabPlus-ICP w porównaniu z FAV-Africa w zapobieganiu złożonemu pierwszorzędowemu punktowi końcowemu obejmującemu zgon z jakiejkolwiek przyczyny, konieczność transfuzji krwi lub potrzebę podania trzeciej dawki antytoksyny.
Łącznie 196 pacjentów zostanie indywidualnie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących FAV-Africa lub EchiTabPlus-ICP.
Pierwsza dawka antytoksyny interwencyjnej zostanie podana podczas włączenia do badania, a potrzeba dalszych dawek zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego i 20-minutowej WBCT, zgodnie z protokołem. Wszelka inna niezbędna opieka medyczna zostanie zapewniona zgodnie z rutyną w szpitalu prefektury Paoua. Obserwacja badania i obserwacja zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych będą kontynuowane do 28 dni po podaniu początkowej dawki antytoksyny.
Niepowtarzalne numery identyfikacyjne zostaną przydzielone przez osobę niezależną od zespołu badawczego przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych przy użyciu permutowanych bloków o losowych rozmiarach. Rozmiary bloków nie będą ujawniane, aby zmniejszyć przewidywalność losowej sekwencji i zapewnić ukrycie alokacji. Główny badacz ośrodka, który będzie nadzorował randomizację, otrzyma zestaw kolejno ponumerowanych, powlekanych srebrem książeczek. Główny badacz ośrodka zostanie poinstruowany, aby przypisać kolejny kod randomizacji zapisany w książeczce każdemu kwalifikującemu się uczestnikowi w miarę jego rejestracji.
Badane antytoksyny zostaną przygotowane przez farmaceutę badania bez zaślepienia i zostaną dostarczone personelowi klinicznemu w identycznych opakowaniach. Przydział do grupy pozostanie ukryty przed personelem badawczym, badaczami i uczestnikami przez cały okres badania. Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie również zamaskowana dla zadania grupowego. DSMB pozostanie zamaskowane, chyba że członkowie DSMB uznają to za konieczne ze względu na kwestie związane z bezpieczeństwem. Badacze przeprowadzający ostateczną analizę pozostaną zamaskowani do przypisania grupowego do końca analizy.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecne w ciągu 72 godzin od ukąszenia węża
- u pacjenta występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia stopnia 2 (obrzęk poza łokciami lub kolanami, krwawienie w miejscu ukąszenia, krwawienie z dziąseł lub krwiomocz) lub stopnia 3 (obrzęk ramion lub bioder lub poważne krwawienie – krwawienie z nosa, krwioplucie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe) krwawienie)
- brak krzepnięcia krwi po 20 minutach w suchej probówce próżniowej (nieprawidłowy 20-minutowy WBCT)
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na końskie lub heterologiczne białka pochodzenia końskiego
- ciąża
- otrzymały antytoksynę od czasu ukąszenia węża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FAV-Afryka
Wlew FAV-Africa podczas rejestracji, a następnie, w razie potrzeby, dwie i sześć godzin po rejestracji.
Podawać jako niezaślepioną dawkę ratunkową po dwunastu godzinach, jeśli konieczna jest czwarta dawka antytoksyny.
|
Fragmenty polispecyficznej antytoksyny immunoglobuliny F(ab)'2 pochodzenia końskiego produkowane przez Sanofi Pasteur, S.A., Lyon, Francja.
W nierozcieńczonym 1 ml surowica multiwalentna zawiera ≥25-krotność LD50 dla myszy narażonych na jad Bitis gabonica, Bitis arietans, Echis leucogaster, Echis ocellatus, Naja haje, Dendroaspis polylepis, Dendroaspis viridis i Dendroaspis jamesoni, a także ≥20 razy LD50 dla myszy narażonych na jad Naja melanoleuca i Naja nigricollis.
|
|
Eksperymentalny: EchiTabPlus-ICP
Infuzja EchiTabPlus-ICP podczas rejestracji, a następnie, w razie potrzeby, dwie i sześć godzin po rejestracji.
|
Wielospecyficzna immunoglobulina antytoksyna pochodzenia końskiego produkowana przez Clodomiro Picado Institute, San Jose, Kostaryka.
Każde 10 ml nierozcieńczonej antytoksyny zawiera wystarczającą ilość fragmentów przeciwciał, aby zneutralizować 30 mg jadu Echis ocellatus, 20 mg jadu Bitis arietans i 5 mg jadu Naga nigricollis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających trzeciej dawki antytoksyny, transfuzji krwi lub umierających
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
|
28 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
|
28 dni po rejestracji
|
|
|
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 2, 6, 12 i 24 godzinach po przyjęciu i przy wypisie ze szpitala
|
Zostanie oceniony po 2, 6, 12 i 24 godzinach po przyjęciu i przy wypisie ze szpitala
|
|
|
Potrzebna trzecia dawka antytoksyny
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 2, 6, 12 i 24 godzinach po przyjęciu i przy wypisie ze szpitala
|
Zostanie oceniony po 2, 6, 12 i 24 godzinach po przyjęciu i przy wypisie ze szpitala
|
|
|
Normalizacja koagulopatii mierzona za pomocą 20-minutowego testu krzepnięcia pełnej krwi
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 2, 6, 12 i 24 godzinach od rejestracji
|
Za pomocą 20-minutowego testu krzepliwości krwi
|
Zostanie oceniony po 2, 6, 12 i 24 godzinach od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPICENTRE CAR 2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ukąszenia węża
-
Ophirex, Inc.Premier Research Group plcZakończonyUkąszenia węży | Zatruwający | Zatruwający, Snake | Zatrucie, SnakeStany Zjednoczone, Indie
-
Ophirex, Inc.RekrutacyjnyUgryzienie węża | Zatruwający, SnakeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na FAV-Afryka
-
Institut PasteurCentre Pasteur du Cameroun; Cameroon Society of Epidemiology (CaSE); Centre International... i inni współpracownicyZakończony