Non-inferioriteitsproef van twee slangenantivenoms in CAR (PAVES) (PAVES)

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie bij patiënten die lijden aan vergiftiging na een slangenbeet in Paoua, Centraal-Afrikaanse Republiek. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de non-inferioriteit van EchiTabPlus-ICP in vergelijking met FAV-Afrika, bij het voorkomen van een samengesteld primair eindpunt bestaande uit overlijden door welke oorzaak dan ook, behoefte aan bloedtransfusie of behoefte aan een derde dosis tegengif.

In totaal zullen 196 patiënten individueel worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om FAV-Africa of EchiTabPlus-ICP te krijgen.

De eerste dosis interventie-tegengif zal worden toegediend bij inschrijving voor de studie, en de behoefte aan verdere doses zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek en de 20 minuten durende WBCT, volgens het protocol. Alle andere noodzakelijke medische zorg wordt verleend volgens de routine in het Paoua Prefectural Hospital. Onderzoeksopvolging en toezicht op bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen doorgaan tot 28 dagen na de initiële dosis tegengif.

Unieke identificatienummers zullen worden toegekend door een persoon die onafhankelijk is van het onderzoeksteam met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen met behulp van gepermuteerde blokken van willekeurige grootte. Blokgroottes worden niet bekendgemaakt om de voorspelbaarheid van de willekeurige reeks te verminderen en om verberging van de toewijzing te garanderen. De Site Principal Investigator die toeziet op de randomisatie, krijgt een set opeenvolgend genummerde verzilverde boekjes. De hoofdonderzoeker van de locatie krijgt de opdracht om de volgende opeenvolgende randomisatiecode die in het boekje staat vermeld, toe te wijzen aan elke in aanmerking komende deelnemer wanneer hij/zij is ingeschreven.

Studie-antivenomen zullen worden bereid door de niet-geblindeerde onderzoeksapotheker en zullen in identieke presentaties aan het klinische personeel worden verstrekt. Groepsopdrachten blijven gedurende de gehele studieperiode verborgen voor onderzoekspersoneel, onderzoekers en deelnemers. Ook de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wordt afgeschermd voor de groepsopdracht. De DSMB blijft gemaskeerd, tenzij anders nodig geacht door de DSMB-leden voor veiligheidsgerelateerde kwesties. Onderzoekers die de eindanalyse uitvoeren, blijven tot het einde van de analyse gemaskeerd voor de groepsopdracht.