Kahden käärmeen vastamyrkyn non-inferiority-koe autossa (PAVES) (PAVES)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-alempi koe kahdella antimyrkyllä käärmeen pureman hoitoon myrkytyksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, non-inferiority-tutkimukseksi potilailla, jotka kärsivät myrkyllisyydestä käärmeen pureman jälkeen Paouassa, Keski-Afrikan tasavallassa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EchiTabPlus-ICP:n non-inferioriteetti verrattuna FAV-Africaan, jotta voidaan ehkäistä yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma, joka koostuu mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, verensiirron tarpeesta tai kolmannen antimyrkyn annoksen tarpeesta.
Yhteensä 196 potilasta satunnaistetaan yksilöllisesti suhteessa 1:1 saamaan FAV-Africa- tai EchiTabPlus-ICP-hoitoa.
Ensimmäinen annos interventiovastamyrkkyä annetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ja lisäannosten tarve arvioidaan kliinisen tutkimuksen ja 20 minuutin WBCT:n perusteella protokollan mukaisesti. Kaikki muu tarvittava lääketieteellinen hoito tarjotaan rutiinin mukaan Paouan prefektuurissa. Tutkimuksen seurantaa ja seurantaa haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien varalta jatketaan 28 päivään asti antimyrkyn aloitusannoksen jälkeen.
Yksilölliset tunnistenumerot jakaa tutkimusryhmästä riippumaton henkilö käyttäen tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa käyttäen permutoituja satunnaiskokoisia lohkoja. Lohkojen kokoa ei julkisteta satunnaisen sekvenssin ennustettavuuden vähentämiseksi ja allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi. Kohteen päätutkijalle, joka valvoo satunnaistamista, annetaan sarja numeroituja hopeapäällysteisiä vihkoja. Kohteen päätutkijaa kehotetaan antamaan seuraava kirjasessa mainittu peräkkäinen satunnaiskoodi jokaiselle kelvolliselle osallistujalle, kun hän on ilmoittautunut.
Tutkimusantimyrkytykset valmistelee sokkoutettu tutkimusapteekki, ja ne toimitetaan kliiniselle henkilökunnalle identtisissä esityksissä. Ryhmätehtävä pysyy koko opintojakson ajan piilossa tutkimushenkilökunnalta, tutkijoilta ja osallistujilta. Myös Data and Safety Monitoring Board (DSMB) peitetään ryhmätehtävässä. DSMB pysyy peitettynä, elleivät DSMB:n jäsenet muuta katso tarpeelliseksi turvallisuuteen liittyvien ongelmien vuoksi. Lopullisen analyysin suorittavat tutkijat pysyvät naamioituina ryhmätehtävässä analyysin loppuun asti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- esiintyy 72 tunnin sisällä käärmeen puremisesta
- sinulla on asteen 2 myrkytyksen merkkejä ja oireita (turvotus kyynärpäiden tai polvien ulkopuolella, verenvuoto purentakohdassa, verenvuoto ikenistä tai hematuria) tai asteen 3 myrkytyksen merkkejä ja oireita (hartioiden tai lantion turvotus tai vakava verenvuoto - nenäverenvuoto, verenvuoto, maha-suolikanava verenvuoto)
- veren hyytymisen puute 20 minuutin kohdalla kuivassa vacutainer-putkessa (epänormaali 20 minuutin WBCT)
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia hevosille tai hevoseläinperäisille heterologisille proteiineille
- raskaus
- ovat saaneet myrkkyä käärmeenpureman jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FAV-Afrikka
FAV-Africa-infuusio ilmoittautumisen yhteydessä ja tarvittaessa kahden ja kuuden tunnin kuluttua ilmoittautumisesta.
Annetaan sokkoutumattomana pelastusannoksena 12 tunnin kuluttua, jos neljäs antimyrkynannos on tarpeen.
|
Polyspesifiset antimyrkky-immunoglobuliinin F(ab)'2-fragmentit hevosperäistä, valmistaja Sanofi Pasteur, S.A., Lyon, Ranska.
Laimentamatonta 1 ml:aa kohti moniarvoinen seerumi sisältää ≥25 kertaa LD50:n hiirille, jotka ovat altistuneet Bitis gabonican, Bitis arietansin, Echis leucogasterin, Echis ocellatuksen, Naja hajen, Dendroaspis polylepisin, Dendroaspis viridisin ja Dendroaspis viridisin sekä ≥20 ja jamesonin myrkylle. kertaa LD50 hiirillä, jotka ovat altistuneet Naja melanoleucan ja Naja nigricollis -myrkkylle.
|
|
Kokeellinen: EchiTabPlus-ICP
EchiTabPlus-ICP-infuusio rekisteröinnin yhteydessä ja tarvittaessa kahden ja kuuden tunnin kuluttua rekisteröinnistä.
|
Hevosperäinen polyspesifinen myrkkyvastainen immunoglobuliini, valmistaja Clodomiro Picado Institute, San Jose, Costa Rica.
Jokainen 10 ml laimentamatonta antimyrkkyä sisältää riittävästi vasta-ainefragmentteja neutraloimaan 30 mg Echis ocellatus -myrkkyä, 20 mg Bitis arietans -myrkkyä ja 5 mg Naga nigricollis -myrkkyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat kolmannen annoksen myrkkyä, jotka tarvitsevat verensiirron tai kuolevat
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: Arvioidaan 2, 6, 12 ja 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
Arvioidaan 2, 6, 12 ja 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
|
|
Tarvitaan kolmas annos myrkkyä
Aikaikkuna: Arvioidaan 2, 6, 12 ja 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
Arvioidaan 2, 6, 12 ja 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
|
|
Koagulopatian normalisoituminen mitattuna 20 minuutin kokoveren hyytymistestillä
Aikaikkuna: Arvioidaan 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
|
20 minuutin kokoveren hyytymistestillä
|
Arvioidaan 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPICENTRE CAR 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .