疼痛閾値に関する実験的バイオマーカー研究
2016年2月24日 更新者：Purdue Pharma LP
健康な男性被験者における V116517 の無作為化、二重盲検、陽性対照、三元クロスオーバー人体実験バイオマーカー研究
この研究の目的は、カプサイシンの局所塗布後の原発性痛覚過敏皮膚における熱痛耐性閾値（HPTolTr）を特徴づけること、およびUVB（紫外線）による皮膚感作後の熱痛および機械的閾値（例、圧迫痛、刺激反応）を評価することである。 B) 放射線照射と局所カプサイシン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Aalborg、デンマーク、9000
- CCBR A/S
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準には次のものが含まれます。
- 署名されたインフォームドコンセントが得られました。
- 18歳から45歳までの男性。
- 体重は 50 ～ 100 kg、BMI は 18 ～ 32 (kg/m2) の範囲です。
- 健康であり、病歴、身体検査、臨床検査値、バイタルサイン、および ECG によって判断される重大な異常所見がないこと。
除外基準には次のものが含まれます。
- 現在または最近（5年以内）の薬物またはアルコール乱用歴。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある病歴または現在の状態。
- 病因に関係なく、頻繁な吐き気または嘔吐の病歴。
- -スルホンアミドに対するアレルギー型反応の病歴、またはアスピリンまたは他のNSAIDSを服用した後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー型反応の経験。
- UVB源の最大線量（UVBモデルのMED決定）で紅斑を発症しない被験者は研究から除外されます。
他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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V116517 水性懸濁液のプラセボを経口摂取 x 1 回分および/またはセレコキシブのプラセボ、2 カプセルを経口摂取 x 1 回分
1% 局所投与
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実験的：V116517
V116517 水性懸濁液; 300mg
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300mg（約100mL）水性懸濁液を経口摂取×1回分
V116517 水性懸濁液のプラセボを経口摂取 x 1 回分および/またはセレコキシブのプラセボ、2 カプセルを経口摂取 x 1 回分
1% 局所投与
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アクティブコンパレータ：セレコキシブ
セレコキシブカプセル; 400mg（各200mgのカプセル2個）
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V116517 水性懸濁液のプラセボを経口摂取 x 1 回分および/またはセレコキシブのプラセボ、2 カプセルを経口摂取 x 1 回分
1% 局所投与
400mg（200mg×2カプセル）経口摂取×1回分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カプサイシン局所塗布後の原発性痛覚過敏皮膚における熱痛耐性閾値（HPTolTr）
時間枠：投与後3.5時間
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対照群と治療群のカプサイシンの差（投与後と投与前）に基づく平均温度（℃）
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投与後3.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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熱痛閾値 (HPTr)
時間枠：投与後3.5時間
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平均気温 (℃)
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投与後3.5時間
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熱痛耐性閾値 (HPTolTr)
時間枠：投与前および投与後 3.5 時間
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平均気温 (℃)
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投与前および投与後 3.5 時間
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圧迫痛閾値 (PPTr)
時間枠：投与後3.5時間
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平均圧力 kPA
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投与後3.5時間
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圧迫痛耐性閾値 (PPTolTr)
時間枠：投与後3.5時間
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平均圧力 kPA
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投与後3.5時間
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レーザードップラー流量計を使用した末梢侵害受容器の活性化
時間枠：投与後3.5時間
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末梢侵害受容器の活性化は、レーザードップラー画像を使用して皮膚の血流をモニタリングすることによって評価されます。
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投与後3.5時間
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紅斑指数を使用した治療部位の紅斑
時間枠：投与後3.5時間
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治療部位の紅斑は比色分析を使用して評価されます。
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投与後3.5時間
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段階的なフォン・フライ毛髪刺激に対する刺激応答機能
時間枠：投与後3.5時間
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「0 ～ 10」のビジュアル アナログ スケール (VAS) での刺激の平均痛みの強度。「0」は「痛みがない」ことを示し、「10」は「想像できる最も激しい痛み」を示します。
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投与後3.5時間
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二次性ピン刺し痛覚過敏領域
時間枠：投与後3.5時間
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この領域は60gの重みを付けたフォン・フライ毛髪を使用して評価され、被験者はその感覚が「異なる感覚」、「不快な」、または「焼けつくような痛み」の感覚に変化したときを報告するよう求められます。
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投与後3.5時間
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体温変化の評価
時間枠：投与前および投与後72時間まで
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口腔温度 (℃)
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投与前および投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VND1004
- 2011-002399-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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