Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalne badanie biomarkerów dla progów bólu

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane dodatnio, trójdrożne, krzyżowe, eksperymentalne badanie biomarkerów ludzkich V116517 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest scharakteryzowanie progu tolerancji bólu cieplnego (HPTolTr) w pierwotnej hiperalgezji skóry po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny oraz ocena bólu cieplnego i progów mechanicznych (np. B) naświetlanie i miejscowa kapsaicyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • CCBR A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  3. Masa ciała od 50 do 100 kg i BMI od 18 do 32 (kg/m2) włącznie.
  4. Zdrowy i wolny od istotnych nieprawidłowości, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, klinicznych wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Obecna lub niedawna (w ciągu 5 lat) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  2. Historia lub jakiekolwiek obecne warunki, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  3. Każda historia częstych nudności lub wymiotów niezależnie od etiologii.
  4. Jakakolwiek historia reakcji typu alergicznego na sulfonamidy lub jakiekolwiek doświadczenie astmy, pokrzywki lub innych reakcji typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ.
  5. Osoby, u których nie wystąpi rumień przy maksymalnej dawce źródła UVB (oznaczenie MED dla modelu UVB) zostaną wykluczone z badania.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo dla zawiesiny wodnej V116517 przyjmowane doustnie x 1 dawka i/lub placebo dla celekoksybu, 2 kapsułki przyjmowane doustnie x 1 dawka
Lek: Kapsaicyna
1% podawane miejscowo
Eksperymentalny: V116517
V116517 wodna zawiesina; 300 mg
Lek: V116517 wodna zawiesina
300 mg (około 100 ml) zawiesiny wodnej przyjmowanej doustnie x 1 dawka
Lek: Placebo
Placebo dla zawiesiny wodnej V116517 przyjmowane doustnie x 1 dawka i/lub placebo dla celekoksybu, 2 kapsułki przyjmowane doustnie x 1 dawka
Lek: Kapsaicyna
1% podawane miejscowo
Aktywny komparator: Celekoksyb
Kapsułki celekoksybu; 400 mg (2 kapsułki po 200 mg każda)
Lek: Placebo
Placebo dla zawiesiny wodnej V116517 przyjmowane doustnie x 1 dawka i/lub placebo dla celekoksybu, 2 kapsułki przyjmowane doustnie x 1 dawka
Lek: Kapsaicyna
1% podawane miejscowo
Lek: Kapsułki celekoksybu
400 mg (2 kapsułki po 200 mg każda) przyjmowane doustnie x 1 dawka
Inne nazwy:
  • Celebrex®
  • Celebra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg tolerancji bólu cieplnego (HPTolTr) w pierwotnej hiperalgezji skóry po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Średnia temperatura w stopniach Celsjusza (°C) na podstawie różnicy (po podaniu i przed podaniem dawki) różnic między kapsaicyną w ramieniu kontrolnym i ramieniu leczonym
3,5 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu cieplnego (HPTr)
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Średnia temperatura w stopniach Celsjusza (°C)
3,5 godziny po podaniu
Ciepło Próg tolerancji bólu (HPTolTr)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 3,5 godziny po podaniu
Średnia temperatura w stopniach Celsjusza (°C)
Przed podaniem dawki i 3,5 godziny po podaniu
Próg bólu uciskowego (PPTr)
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Średnie ciśnienie kPA
3,5 godziny po podaniu
Próg tolerancji bólu uciskowego (PPTolTr)
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Średnie ciśnienie kPA
3,5 godziny po podaniu
Obwodowa aktywacja nocyceptorów za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Aktywacja nocyceptorów obwodowych będzie oceniana przez monitorowanie skórnego przepływu krwi za pomocą laserowego obrazowania Dopplera
3,5 godziny po podaniu
Rumień na leczonym obszarze za pomocą wskaźnika rumienia
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Rumień na leczonym obszarze zostanie oceniony za pomocą kolorymetrii
3,5 godziny po podaniu
Funkcja bodziec-reakcja na stopniowaną stymulację włosów von Freya
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Średnia intensywność bólu stymulacji w wizualnej skali analogowej (VAS) „0-10”, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
3,5 godziny po podaniu
Wtórny obszar hiperalgezji po nakłuciu szpilką
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Obszar zostanie oceniony przy użyciu ważonych 60 g włosów von Freya, a osoby badane proszone są o zgłaszanie, kiedy odczucie zmieni się na „inne odczucie”, „nieprzyjemne” lub „piekący ból”.
3,5 godziny po podaniu
Ocena zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Temperatura w jamie ustnej w stopniach Celsjusza (˚C)
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VND1004
  • 2011-002399-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj