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Étude expérimentale de biomarqueurs pour les seuils de douleur

24 février 2016 mis à jour par: Purdue Pharma LP

Étude expérimentale de biomarqueurs humains randomisée, en double aveugle, à contrôle positif et à trois voies sur le V116517 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est de caractériser le seuil de tolérance à la douleur thermique (HPTolTr) dans la peau hyperalgésique primaire après application topique de capsaïcine, et d'évaluer la douleur thermique et les seuils mécaniques (par exemple, douleur à la pression, stimulus-réponse) suite à une sensibilisation cutanée par les UVB B) irradiation et capsaïcine topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • CCBR A/S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

  1. Consentement éclairé signé obtenu.
  2. Hommes de 18 à 45 ans inclus.
  3. Poids corporel compris entre 50 et 100 kg et IMC compris entre 18 et 32 ​​(kg/m2), inclus.
  4. Sain et exempt de résultats anormaux significatifs tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les valeurs de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'ECG.

Les critères d'exclusion comprennent :

  1. Antécédents actuels ou récents (moins de 5 ans) d'abus de drogues ou d'alcool.
  2. Antécédents ou conditions actuelles susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  3. Tout antécédent de nausées ou de vomissements fréquents, quelle qu'en soit l'étiologie.
  4. Tout antécédent de réactions de type allergique aux sulfamides, ou toute expérience d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS.
  5. Les sujets qui ne développent pas d'érythème à la dose maximale de la source UVB (détermination MED pour le modèle UVB) seront exclus de l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo pour la suspension aqueuse V116517 par voie orale x 1 dose et/ou placebo pour le célécoxib, 2 gélules par voie orale x 1 dose
Médicament: Capsaïcine
1 % administré par voie topique
Expérimental: V116517
V116517 suspension aqueuse ; 300mg
Médicament: V116517 suspension aqueuse
300 mg (environ 100 ml) de suspension aqueuse par voie orale x 1 dose
Médicament: Placebo
Placebo pour la suspension aqueuse V116517 par voie orale x 1 dose et/ou placebo pour le célécoxib, 2 gélules par voie orale x 1 dose
Médicament: Capsaïcine
1 % administré par voie topique
Comparateur actif: Célécoxib
Gélules de célécoxib ; 400 mg (2 gélules de 200 mg chacune)
Médicament: Placebo
Placebo pour la suspension aqueuse V116517 par voie orale x 1 dose et/ou placebo pour le célécoxib, 2 gélules par voie orale x 1 dose
Médicament: Capsaïcine
1 % administré par voie topique
Médicament: Gélules de célécoxib
400 mg (2 gélules de 200 mg chacune) par voie orale x 1 dose
Autres noms:
  • Celebrex®
  • Celebra®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de tolérance à la douleur thermique (HPTolTr) dans la peau hyperalgésique primaire après application topique de capsaïcine
Délai: 3,5 heures après l'administration
Température moyenne en degrés Celsius (°C) basée sur la différence (post-dose et pré-dose) des différences entre la capsaïcine au bras contrôle et le bras traité
3,5 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur thermique (HPTr)
Délai: 3,5 heures après l'administration
Température moyenne en degrés Celsius (°C)
3,5 heures après l'administration
Chaleur Seuil de tolérance à la douleur (HPTolTr)
Délai: Pré-dose et 3,5 heures après la dose
Température moyenne en degrés Celsius (°C)
Pré-dose et 3,5 heures après la dose
Seuil de douleur à la pression (PPTr)
Délai: 3,5 heures après l'administration
Pression moyenne kPA
3,5 heures après l'administration
Seuil de tolérance à la douleur (PPTolTr)
Délai: 3,5 heures après l'administration
Pression moyenne kPA
3,5 heures après l'administration
Activation des nocicepteurs périphériques par débitmétrie laser Doppler
Délai: 3,5 heures après l'administration
L'activation des nocicepteurs périphériques sera évaluée en surveillant le flux sanguin cutané à l'aide de l'imagerie laser Doppler
3,5 heures après l'administration
Érythème au niveau de la zone traitée à l'aide de l'indice d'érythème
Délai: 3,5 heures après l'administration
L'érythème au niveau de la zone traitée sera évalué par colorimétrie
3,5 heures après l'administration
Fonction de stimulation-réponse à la stimulation capillaire graduée de von Frey
Délai: 3,5 heures après l'administration
L'intensité moyenne de la douleur des stimulations sur une échelle visuelle analogique (EVA) de '0-10', où '0' indique ''pas de douleur'' et '10' indique ''la douleur la plus intense imaginable''
3,5 heures après l'administration
Zone hyperalgésique secondaire par piqûre d'épingle
Délai: 3,5 heures après l'administration
La zone sera évaluée à l'aide d'un cheveu de von Frey pondéré de 60 g, et les sujets sont invités à signaler le moment où la sensation passe à une sensation "différente", "désagréable" ou "douleur brûlante".
3,5 heures après l'administration
Évaluation du changement de température corporelle
Délai: Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Température buccale en degrés Celsius (˚C)
Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue Pharma LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Première publication (Estimation)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VND1004
  • 2011-002399-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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