Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellinen biomarkkeritutkimus kipukynnyksille

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Satunnaistettu, kaksoissokko, positiivisesti kontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen ihmisen kokeellinen biomarkkeritutkimus V116517:stä terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida lämpökivun sietokynnystä (HPTolTr) primaarisessa hyperalgeettisessa ihossa paikallisen kapsaisiinin levityksen jälkeen sekä arvioida lämpökipua ja mekaanisia kynnysarvoja (esim. painekipu, ärsyke-vaste) ihon UVB-herkistymisen jälkeen (ultravioletti). B) säteilytys ja paikallinen kapsaisiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • CCBR A/S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Osallistumiskriteereitä ovat:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu.
  2. Miehet 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Ruumiinpaino 50-100 kg ja BMI 18-32 (kg/m2), mukaan lukien.
  4. Terve ja vailla merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioarvojen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. Nykyinen tai viimeaikainen (5 vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria.
  2. Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Toistuva pahoinvointi tai oksentelu historiasta riippumatta etiologiasta.
  4. Kaikki allergisen tyyppiset reaktiot sulfonamideille tai astma, nokkosihottuma tai muut allergisen tyyppiset reaktiot aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen.
  5. Koehenkilöt, joille ei kehity punoitusta UVB-lähteen enimmäisannoksella (MED-määritys UVB-mallille), suljetaan pois tutkimuksesta.

Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo V116517-vesisuspensiolle suun kautta x 1 annos ja/tai lumelääke selekoksibille, 2 kapselia suun kautta x 1 annos
Lääke: Kapsaisiini
1 % paikallisesti annettuna
Kokeellinen: V116517
V116517 vesipitoinen suspensio; 300 mg
Lääke: V116517 vesipitoinen suspensio
300 mg (noin 100 ml) vesipitoista suspensiota suun kautta x 1 annos
Lääke: Plasebo
Plasebo V116517-vesisuspensiolle suun kautta x 1 annos ja/tai lumelääke selekoksibille, 2 kapselia suun kautta x 1 annos
Lääke: Kapsaisiini
1 % paikallisesti annettuna
Active Comparator: Selekoksibi
Selekoksibikapselit; 400 mg (2 kapselia, kukin 200 mg)
Lääke: Plasebo
Plasebo V116517-vesisuspensiolle suun kautta x 1 annos ja/tai lumelääke selekoksibille, 2 kapselia suun kautta x 1 annos
Lääke: Kapsaisiini
1 % paikallisesti annettuna
Lääke: Selekoksibikapselit
400 mg (2 kapselia, kukin 200 mg) suun kautta x 1 annos
Muut nimet:
  • Celebrex®
  • Celebra®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpökiputoleranssikynnys (HPTolTr) primaarisessa hyperalgeettisessa ihossa paikallisen kapsaisiinin levityksen jälkeen
Aikaikkuna: 3,5 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen lämpötila celsiusasteina (°C) perustuen eroon (annostuksen jälkeen ja ennen annosta) kapsaisiinin eroissa kontrollihaarassa ja hoidetussa haarassa
3,5 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpökipukynnys (HPTr)
Aikaikkuna: 3,5 tuntia annoksen jälkeen
Keskilämpötila Celsius-asteina (°C)
3,5 tuntia annoksen jälkeen
Kuuman kivun sietokynnys (HPTolTr)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3,5 tuntia annoksen jälkeen
Keskilämpötila Celsius-asteina (°C)
Ennen annosta ja 3,5 tuntia annoksen jälkeen
Painekipukynnys (PPTr)
Aikaikkuna: 3,5 tuntia annoksen jälkeen
Keskipaine kPA
3,5 tuntia annoksen jälkeen
Painekivun sietokynnys (PPTolTr)
Aikaikkuna: 3,5 tuntia annoksen jälkeen
Keskipaine kPA
3,5 tuntia annoksen jälkeen
Perifeerisen nosiseptorin aktivointi Laser Doppler -virtausmetrialla
Aikaikkuna: 3,5 tuntia annoksen jälkeen
Perifeerisen nosiseptorin aktivaatio arvioidaan seuraamalla ihon verenkiertoa laser-doppler-kuvauksella
3,5 tuntia annoksen jälkeen
Punoitus hoidetulla alueella erythema-indeksin avulla
Aikaikkuna: 3,5 tuntia annoksen jälkeen
Eryteema hoidetulla alueella arvioidaan kolorimetrialla
3,5 tuntia annoksen jälkeen
Stimulus-vastetoiminto arvostetulle von Freyn hiusten stimulaatiolle
Aikaikkuna: 3,5 tuntia annoksen jälkeen
Stimulaatioiden keskimääräinen kivun voimakkuus "0-10" visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua".
3,5 tuntia annoksen jälkeen
Toissijainen pin-pisto-hyperalgeettinen alue
Aikaikkuna: 3,5 tuntia annoksen jälkeen
Alue arvioidaan 60 g painoisella von Freyn hiuksella, ja koehenkilöitä pyydetään raportoimaan, kun tunne muuttuu "erilaiseksi tunteeksi", "epämiellyttäväksi" tai "polttavaksi tunteeksi".
3,5 tuntia annoksen jälkeen
Kehon lämpötilan muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Suun lämpötila Celsius-asteina (˚C)
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VND1004
  • 2011-002399-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa