Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo experimental de biomarcadores para limiares de dor

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Purdue Pharma LP

Randomizado, duplo-cego, controlado positivo, estudo de biomarcador experimental humano cruzado de três vias de V116517 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é caracterizar o limiar de tolerância à dor ao calor (HPTolTr) na pele hiperalgésica primária após aplicação tópica de capsaicina e avaliar a dor ao calor e os limiares mecânicos (por exemplo, dor à pressão, estímulo-resposta) após a sensibilização da pele por UVB (ultravioleta B) irradiação e capsaicina tópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • CCBR A/S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

  1. Consentimento informado assinado obtido.
  2. Homens de 18 a 45 anos, inclusive.
  3. Peso corporal variando de 50 a 100 kg e IMC variando de 18 a 32 (kg/m2), inclusive.
  4. Saudável e livre de achados anormais significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG.

Os Critérios de Exclusão incluem:

  1. História atual ou recente (dentro de 5 anos) de abuso de drogas ou álcool.
  2. Histórico ou quaisquer condições atuais que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  3. Qualquer história de náusea ou êmese frequente, independentemente da etiologia.
  4. Qualquer história de reações do tipo alérgico a sulfonamidas, ou qualquer experiência de asma, urticária ou outras reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros AINEs.
  5. Os indivíduos que não desenvolverem eritema na dose máxima da fonte UVB (determinação MED para modelo UVB) serão excluídos do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para V116517 suspensão aquosa por via oral x 1 dose e/ou placebo para celecoxib, 2 cápsulas por via oral x 1 dose
Medicamento: Capsaicina
1% administrado topicamente
Experimental: V116517
V116517 suspensão aquosa; 300 mg
Medicamento: V116517 suspensão aquosa
300 mg (aproximadamente 100 mL) de suspensão aquosa por via oral x 1 dose
Medicamento: Placebo
Placebo para V116517 suspensão aquosa por via oral x 1 dose e/ou placebo para celecoxib, 2 cápsulas por via oral x 1 dose
Medicamento: Capsaicina
1% administrado topicamente
Comparador Ativo: Celecoxibe
Cápsulas de celecoxibe; 400 mg (2 cápsulas de 200 mg cada)
Medicamento: Placebo
Placebo para V116517 suspensão aquosa por via oral x 1 dose e/ou placebo para celecoxib, 2 cápsulas por via oral x 1 dose
Medicamento: Capsaicina
1% administrado topicamente
Medicamento: Cápsulas de celecoxibe
400 mg (2 cápsulas de 200 mg cada) por via oral x 1 dose
Outros nomes:
  • Celebrex®
  • Celebra®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de tolerância à dor ao calor (HPTolTr) em pele hiperalgésica primária após aplicação tópica de capsaicina
Prazo: 3,5 horas após a dose
Temperatura média em graus Celsius (°C) com base na diferença (pós-dose e pré-dose) das diferenças entre a capsaicina no braço de controle e o braço tratado
3,5 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de Dor por Calor (HPTr)
Prazo: 3,5 horas após a dose
Temperatura média em graus Celsius (°C)
3,5 horas após a dose
Limiar de tolerância à dor de calor (HPTolTr)
Prazo: Pré-dose e 3,5 horas pós-dose
Temperatura média em graus Celsius (°C)
Pré-dose e 3,5 horas pós-dose
Limiar de Dor de Pressão (PPTr)
Prazo: 3,5 horas após a dose
Pressão média kPA
3,5 horas após a dose
Limiar de tolerância à dor por pressão (PPTolTr)
Prazo: 3,5 horas após a dose
Pressão média kPA
3,5 horas após a dose
Ativação de nociceptores periféricos usando fluxometria Laser Doppler
Prazo: 3,5 horas após a dose
A ativação dos nociceptores periféricos será avaliada por meio do monitoramento do fluxo sanguíneo cutâneo usando a imagem Laser Doppler
3,5 horas após a dose
Eritema na área tratada usando o índice de eritema
Prazo: 3,5 horas após a dose
O eritema na área tratada será avaliado por colorimetria
3,5 horas após a dose
Função de estímulo-resposta à estimulação capilar graduada de von Frey
Prazo: 3,5 horas após a dose
A intensidade média da dor dos estímulos em uma escala visual analógica (VAS) '0-10', onde '0' indica ''sem dor" e '10' indica ''a dor mais intensa imaginável''
3,5 horas após a dose
Área hiperalgésica secundária à picada de alfinete
Prazo: 3,5 horas após a dose
A área será avaliada usando um cabelo de von Frey de 60 g, e os indivíduos são solicitados a relatar quando a sensação muda para uma sensação de "sensação diferente", "desagradável" ou "dor em queimação".
3,5 horas após a dose
Avaliação da mudança na temperatura corporal
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Temperatura oral em graus Celsius (˚C)
Pré-dose e até 72 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VND1004
  • 2011-002399-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em V116517 suspensão aquosa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever