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Studio sperimentale sui biomarcatori per le soglie del dolore

24 febbraio 2016 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Studio sperimentale sui biomarcatori umani randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo, cross-over a tre vie di V116517 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è di caratterizzare la soglia di tolleranza al dolore da calore (HPTolTr) nella pelle iperalgesica primaria dopo l'applicazione topica di capsaicina e di valutare il dolore da calore e le soglie meccaniche (ad es. B) irradiazione e capsaicina topica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • CCBR A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  1. Consenso informato firmato ottenuto.
  2. Maschi dai 18 ai 45 anni compresi.
  3. Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg e BMI compreso tra 18 e 32 (kg/m2), inclusi.
  4. Sano e privo di reperti anomali significativi come determinato da anamnesi, esame fisico, valori clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG.

I criteri di esclusione includono:

  1. Storia attuale o recente (entro 5 anni) di abuso di droghe o alcol.
  2. Storia o eventuali condizioni attuali che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  3. Qualsiasi storia di nausea o vomito frequenti indipendentemente dall'eziologia.
  4. Qualsiasi storia di reazioni di tipo allergico ai sulfonamidi o qualsiasi esperienza di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS.
  5. Saranno esclusi dallo studio i soggetti che non sviluppano eritema alla dose massima della sorgente UVB (determinazione MED per modello UVB).

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per V116517 sospensione acquosa per via orale x 1 dose e/o placebo per celecoxib, 2 capsule per via orale x 1 dose
Droga: Capsaicina
1% somministrato per via topica
Sperimentale: V116517
V116517 sospensione acquosa; 300 mg
Droga: V116517 sospensione acquosa
300 mg (circa 100 ml) di sospensione acquosa per via orale x 1 dose
Droga: Placebo
Placebo per V116517 sospensione acquosa per via orale x 1 dose e/o placebo per celecoxib, 2 capsule per via orale x 1 dose
Droga: Capsaicina
1% somministrato per via topica
Comparatore attivo: Celecoxib
Capsule di Celecoxib; 400 mg (2 capsule da 200 mg ciascuna)
Droga: Placebo
Placebo per V116517 sospensione acquosa per via orale x 1 dose e/o placebo per celecoxib, 2 capsule per via orale x 1 dose
Droga: Capsaicina
1% somministrato per via topica
Droga: Capsule di Celecoxib
400 mg (2 capsule da 200 mg ciascuna) per via orale x 1 dose
Altri nomi:
  • Celebrex®
  • Celebra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di tolleranza al dolore da calore (HPTolTr) nella pelle iperalgesica primaria dopo l'applicazione topica di capsaicina
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
Temperatura media in gradi Celsius (°C) basata sulla differenza (post-dose e pre-dose) delle differenze tra la capsaicina nel braccio di controllo e il braccio trattato
3,5 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da calore (HPTr)
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
Temperatura media in gradi Celsius (°C)
3,5 ore dopo la somministrazione
Soglia di tolleranza al dolore da calore (HPTolTr)
Lasso di tempo: Pre-dose e 3,5 ore post-dose
Temperatura media in gradi Celsius (°C)
Pre-dose e 3,5 ore post-dose
Soglia del dolore da pressione (PPTr)
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
Pressione media kPA
3,5 ore dopo la somministrazione
Pressione Soglia di tolleranza al dolore (PPTolTr)
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
Pressione media kPA
3,5 ore dopo la somministrazione
Attivazione dei nocicettori periferici mediante flussometria Laser Doppler
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
L'attivazione dei nocicettori periferici sarà valutata monitorando il flusso sanguigno cutaneo mediante imaging Laser Doppler
3,5 ore dopo la somministrazione
Eritema nell'area trattata utilizzando l'indice di eritema
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
L'eritema nell'area trattata sarà valutato mediante colorimetria
3,5 ore dopo la somministrazione
Funzione stimolo-risposta alla stimolazione graduale dei capelli di von Frey
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
L'intensità media del dolore delle stimolazioni su una scala analogica visiva (VAS) "0-10", dove "0" indica "nessun dolore" e "10" indica "il dolore più intenso che si possa immaginare".
3,5 ore dopo la somministrazione
Area iperalgesica secondaria a puntura di spillo
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
L'area verrà valutata utilizzando un capello von Frey pesato 60 g e ai soggetti viene chiesto di riferire quando la sensazione cambia in una sensazione di "sensazione diversa", "spiacevole" o "dolore bruciante"
3,5 ore dopo la somministrazione
Valutazione del cambiamento della temperatura corporea
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Temperatura orale in gradi Celsius (˚C)
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VND1004
  • 2011-002399-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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