Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel biomarkørundersøgelse for smertetærskler

24. februar 2016 opdateret af: Purdue Pharma LP

Randomiseret, dobbeltblind, positiv-kontrolleret, tre-vejs cross-over human eksperimentel biomarkørundersøgelse af V116517 i raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere varmesmertetolerancetærsklen (HPTolTr) i primær hyperalgetisk hud efter topisk capsaicinpåføring og at vurdere varmesmerter og mekaniske tærskler (f.eks. tryksmerte, stimulus-respons) efter hudsensibilisering ved UVB (ultraviolet) B) bestråling og topisk capsaicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CCBR A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  1. Underskrevet informeret samtykke opnået.
  2. Mænd i alderen 18 til 45, inklusive.
  3. Kropsvægt fra 50 til 100 kg og BMI fra 18 til 32 (kg/m2), inklusive.
  4. Sund og fri for væsentlige unormale fund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn og EKG.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  1. Aktuel eller nylig (inden for 5 år) historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  2. Anamnese eller aktuelle tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  3. Enhver historie med hyppig kvalme eller emesis uanset ætiologi.
  4. Enhver historie med allergiske reaktioner over for sulfonamider eller enhver oplevelse af astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er.
  5. Forsøgspersoner, som ikke udvikler erytem ved den maksimale dosis af UVB-kilden (MED-bestemmelse for UVB-model), vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo for V116517 vandig suspension indtaget oralt x 1 dosis og/eller placebo for celecoxib, 2 kapsler indtaget oralt x 1 dosis
Medicin: Capsaicin
1% administreret topisk
Eksperimentel: V116517
V116517 vandig suspension; 300 mg
Medicin: V116517 vandig suspension
300 mg (ca. 100 ml) vandig suspension indtaget oralt x 1 dosis
Medicin: Placebo
Placebo for V116517 vandig suspension indtaget oralt x 1 dosis og/eller placebo for celecoxib, 2 kapsler indtaget oralt x 1 dosis
Medicin: Capsaicin
1% administreret topisk
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib kapsler; 400 mg (2 kapsler á 200 mg hver)
Medicin: Placebo
Placebo for V116517 vandig suspension indtaget oralt x 1 dosis og/eller placebo for celecoxib, 2 kapsler indtaget oralt x 1 dosis
Medicin: Capsaicin
1% administreret topisk
Medicin: Celecoxib kapsler
400 mg (2 kapsler á 200 mg hver) indtaget oralt x 1 dosis
Andre navne:
  • Celebrex®
  • Celebra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmertetolerancetærskel (HPTolTr) i primær hyperalgetisk hud efter topisk påføring af capsaicin
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Middeltemperatur i grader Celsius (°C) baseret på forskellen (efter-dosis og præ-dosis) af forskellene mellem capsaicin i kontrolarmen og den behandlede arm
3,5 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmertegrænse (HPTr)
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Middeltemperatur i grader Celsius (°C)
3,5 timer efter dosis
Varmesmertetolerancetærskel (HPTolTr)
Tidsramme: Før dosis og 3,5 timer efter dosis
Middeltemperatur i grader Celsius (°C)
Før dosis og 3,5 timer efter dosis
Tryksmertetærskel (PPTr)
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Middeltryk kPA
3,5 timer efter dosis
Tryk Smertetolerancetærskel (PPTolTr)
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Middeltryk kPA
3,5 timer efter dosis
Perifer nociceptoraktivering ved hjælp af laserdoppler flowmetri
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Perifer nociceptoraktivering vil blive vurderet ved at overvåge kutan blodgennemstrømning ved hjælp af laserdoppler-billeddannelse
3,5 timer efter dosis
Erytem på det behandlede område ved hjælp af Erythema index
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Erytem på det behandlede område vil blive vurderet ved hjælp af kolorimetri
3,5 timer efter dosis
Stimulus-respons funktion til graderet von Frey hårstimulering
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Den gennemsnitlige smerteintensitet af stimulationerne på en '0-10' visuel analog skala (VAS), hvor '0' angiver ''ingen smerte' og '10' angiver '' den mest intense smerte, man kan forestille sig''
3,5 timer efter dosis
Sekundært nålestik hyperalgetisk område
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Området vil blive vurderet ved hjælp af et 60 g vægtet von Frey hår, og forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere, når fornemmelsen ændrer sig til en "anden fornemmelse", "ubehagelig" eller "brændende smerte" fornemmelse
3,5 timer efter dosis
Evaluering af ændring i kropstemperatur
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Oral temperatur i grader Celsius (˚C)
Før dosis og op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VND1004
  • 2011-002399-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med V116517 vandig suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner