통증 역치에 대한 실험적 바이오마커 연구
2016년 2월 24일 업데이트: Purdue Pharma LP
건강한 남성 피험자에서 V116517의 무작위, 이중 맹검, 양성 대조군, 3방향 교차 인간 실험 바이오마커 연구
이 연구의 목적은 캡사이신 국소 도포 후 원발성 통각과민 피부의 열 통증 내성 역치(HPTolTr)를 특성화하고 UVB(자외선 B) 방사선 조사 및 국소 캡사이신.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- CCBR A/S
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
- 18세에서 45세까지의 남성.
- 체중 범위는 50~100kg이고 BMI 범위는 18~32(kg/m2)입니다.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 값, 활력 징후 및 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강하고 중대한 비정상 소견이 없습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 최근(5년 이내) 병력.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 병력 또는 현재 상태.
- 병인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력.
- 설폰아미드에 대한 알레르기 유형의 반응 병력 또는 아스피린 또는 기타 NSAIDS 복용 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형 반응의 경험.
- UVB 소스의 최대 용량(UVB 모델에 대한 MED 결정)에서 홍반이 발생하지 않는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
다른 프로토콜별 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구로 복용하는 V116517 수성 현탁액에 대한 위약 x 1회 용량 및/또는 셀레콕시브에 대한 위약, 경구로 복용하는 캡슐 2개 x 1회
1% 국소 투여
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실험적: V116517
V116517 수성 현탁액; 300mg
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300mg(약 100mL) 수성 현탁액을 경구 복용 x 1회 투여
경구로 복용하는 V116517 수성 현탁액에 대한 위약 x 1회 용량 및/또는 셀레콕시브에 대한 위약, 경구로 복용하는 캡슐 2개 x 1회
1% 국소 투여
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활성 비교기: 세레콕시브
세레콕시브 캡슐; 400 mg (각각 200 mg 캡슐 2개)
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경구로 복용하는 V116517 수성 현탁액에 대한 위약 x 1회 용량 및/또는 셀레콕시브에 대한 위약, 경구로 복용하는 캡슐 2개 x 1회
1% 국소 투여
400mg(각각 200mg 캡슐 2개) 경구 복용 x 1회 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 캡사이신 도포 후 원발성 통각과민 피부의 열통증 내성 역치(HPTolTr)
기간: 투여 후 3.5시간
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대조군과 치료군에서의 캡사이신 차이의 차이(투여 후 및 투약 전)에 기초한 평균 섭씨 온도(°C)
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투여 후 3.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 통증 역치(HPTr)
기간: 투여 후 3.5시간
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섭씨 온도(°C)의 평균 온도
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투여 후 3.5시간
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열 통증 허용 한계(HPTolTr)
기간: 투여 전 및 투여 후 3.5시간
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섭씨 온도(°C)의 평균 온도
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투여 전 및 투여 후 3.5시간
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압박 통증 역치(PPTr)
기간: 투여 후 3.5시간
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평균 압력 kPA
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투여 후 3.5시간
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욕창 허용 한계치(PPTolTr)
기간: 투여 후 3.5시간
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평균 압력 kPA
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투여 후 3.5시간
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레이저 도플러 유량계를 이용한 말초 통각수용기 활성화
기간: 투여 후 3.5시간
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레이저 도플러 이미징을 사용하여 피부 혈류를 모니터링하여 말초 통각수용기 활성화를 평가합니다.
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투여 후 3.5시간
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Erythema index를 이용한 시술 부위의 홍반
기간: 투여 후 3.5시간
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치료 부위의 홍반은 비색계를 사용하여 평가됩니다.
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투여 후 3.5시간
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단계별 von Frey 모발 자극에 대한 자극-반응 기능
기간: 투여 후 3.5시간
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'0-10' 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 자극의 평균 통증 강도, 여기서 '0'은 '통증 없음'을 나타내고 '10'은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증''을 나타냅니다.
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투여 후 3.5시간
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2차 핀 찌르기 통각과민 영역
기간: 투여 후 3.5시간
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해당 부위는 60g의 가중 폰 프레이 모발을 사용하여 평가되며 피험자는 감각이 "다른 감각", "불쾌한" 또는 "화끈거리는 통증" 감각으로 바뀔 때 보고하도록 요청받습니다.
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투여 후 3.5시간
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체온 변화 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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섭씨 온도(˚C)
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VND1004
- 2011-002399-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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