Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimentele biomarkerstudie voor pijndrempels

24 februari 2016 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde, drieweg cross-over humane experimentele biomarkerstudie van V116517 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om de warmtepijntolerantiedrempel (HPTolTr) in de primaire hyperalgetische huid te karakteriseren na lokale toepassing van capsaïcine, en om hittepijn en mechanische drempels (bijv. drukpijn, stimulusrespons) te beoordelen na huidsensibilisatie door UVB (ultraviolet B) bestraling en actuele capsaïcine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen.
  2. Mannen van 18 tot en met 45 jaar.
  3. Lichaamsgewicht van 50 tot 100 kg en BMI van 18 tot en met 32 ​​(kg/m2).
  4. Gezond en vrij van significante abnormale bevindingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumwaarden, vitale functies en ECG.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Huidige of recente (minder dan 5 jaar) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  2. Geschiedenis of huidige omstandigheden die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren.
  3. Elke voorgeschiedenis van frequente misselijkheid of braken, ongeacht de etiologie.
  4. Elke voorgeschiedenis van allergische reacties op sulfonamiden, of enige ervaring met astma, urticariële of andere allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's.
  5. Proefpersonen die geen erytheem ontwikkelen bij de maximale dosis van de UVB-bron (MED-bepaling voor UVB-model) worden uitgesloten van het onderzoek.

Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor V116517 waterige suspensie oraal ingenomen x 1 dosis en/of placebo voor celecoxib, 2 capsules oraal ingenomen x 1 dosis
Geneesmiddel: Capsaïcine
1% topisch toegediend
Experimenteel: V116517
V116517 waterige suspensie; 300mg
Geneesmiddel: V116517 waterige suspensie
300 mg (ongeveer 100 ml) waterige suspensie oraal ingenomen x 1 dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor V116517 waterige suspensie oraal ingenomen x 1 dosis en/of placebo voor celecoxib, 2 capsules oraal ingenomen x 1 dosis
Geneesmiddel: Capsaïcine
1% topisch toegediend
Actieve vergelijker: Celecoxib
Celecoxib-capsules; 400 mg (2 capsules van elk 200 mg)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor V116517 waterige suspensie oraal ingenomen x 1 dosis en/of placebo voor celecoxib, 2 capsules oraal ingenomen x 1 dosis
Geneesmiddel: Capsaïcine
1% topisch toegediend
Geneesmiddel: Celecoxib-capsules
400 mg (2 capsules van elk 200 mg) oraal ingenomen x 1 dosis
Andere namen:
  • Celebrex®
  • Celebra®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hittepijntolerantiedrempel (HPTolTr) in primaire hyperalgetische huid na topische toepassing van capsaïcine
Tijdsspanne: 3,5 uur na de dosis
Gemiddelde temperatuur in graden Celsius (°C) gebaseerd op het verschil (na de dosis en vóór de dosis) van de verschillen tussen de capsaïcine in de controle-arm en de behandelde arm
3,5 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hittepijndrempel (HPTr)
Tijdsspanne: 3,5 uur na de dosis
Gemiddelde temperatuur in graden Celsius (°C)
3,5 uur na de dosis
Warmte Pijntolerantiedrempel (HPTolTr)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 3,5 uur na de dosis
Gemiddelde temperatuur in graden Celsius (°C)
Voor de dosis en 3,5 uur na de dosis
Drukpijndrempel (PPTr)
Tijdsspanne: 3,5 uur na de dosis
Gemiddelde druk kPA
3,5 uur na de dosis
Druk Pijntolerantiedrempel (PPTolTr)
Tijdsspanne: 3,5 uur na de dosis
Gemiddelde druk kPA
3,5 uur na de dosis
Perifere nociceptoractivering met behulp van Laser Doppler-flowmetrie
Tijdsspanne: 3,5 uur na de dosis
Activering van de perifere nociceptor zal worden beoordeeld door de doorbloeding van de huid te monitoren met behulp van laser-dopplerbeeldvorming
3,5 uur na de dosis
Erytheem op het behandelde gebied met behulp van de Erytheem-index
Tijdsspanne: 3,5 uur na de dosis
Erytheem in het behandelde gebied wordt beoordeeld met behulp van colorimetrie
3,5 uur na de dosis
Stimulus-responsfunctie op graduele von Frey-haarstimulatie
Tijdsspanne: 3,5 uur na de dosis
De gemiddelde pijnintensiteit van de stimulaties op een '0-10' visuele analoge schaal (VAS), waarbij '0' staat voor 'geen pijn' en '10' voor 'de meest intense denkbare pijn'
3,5 uur na de dosis
Secundair hyperalgetisch gebied met speldenprik
Tijdsspanne: 3,5 uur na de dosis
Het gebied zal worden beoordeeld met behulp van een 60 g verzwaard Von Frey-haar, en proefpersonen wordt gevraagd te melden wanneer het gevoel verandert in een "ander gevoel", "onaangenaam" of "brandende pijn" gevoel
3,5 uur na de dosis
Evaluatie van verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Orale temperatuur in graden Celsius (˚C)
Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VND1004
  • 2011-002399-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren