Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование биомаркеров болевых порогов

24 февраля 2016 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Рандомизированное, двойное слепое, с положительным контролем, трехстороннее перекрестное экспериментальное исследование биомаркеров V116517 у здоровых мужчин

Целью данного исследования является характеристика порога толерантности к тепловой боли (HPTolTr) в первичной гипералгезии кожи после местного применения капсаицина, а также оценка порогов тепловой боли и механических порогов (например, боль при надавливании, стимул-реакция) после сенсибилизации кожи УФ-B (ультрафиолетовым излучением). Б) облучение и топический капсаицин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения включают:

  1. Получено подписанное информированное согласие.
  2. Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  3. Масса тела от 50 до 100 кг и ИМТ от 18 до 32 (кг/м2) включительно.
  4. Здоров и не имеет значительных отклонений от нормы, как определено историей болезни, физическим осмотром, клиническими лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и ЭКГ.

Критерии исключения включают:

  1. Текущая или недавняя (в течение 5 лет) история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  2. История или любые текущие состояния, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  3. Любая частая тошнота или рвота независимо от этиологии.
  4. Любые истории аллергических реакций на сульфаниламиды или любой опыт астмы, крапивницы или других реакций аллергического типа после приема аспирина или других НПВП.
  5. Субъекты, у которых не развивается эритема при максимальной дозе источника УФВ (определение МЭД для модели УФВ), будут исключены из исследования.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо для водной суспензии V116517, принимаемой перорально, 1 доза, и/или плацебо для целекоксиба, 2 капсулы, принимаемой перорально, 1 доза.
Лекарство: Капсаицин
1% вводится местно
Экспериментальный: V116517
Водная суспензия V116517; 300 мг
Лекарство: V116517 водная суспензия
300 мг (приблизительно 100 мл) водной суспензии, принимаемой перорально x 1 доза
Лекарство: Плацебо
Плацебо для водной суспензии V116517, принимаемой перорально, 1 доза, и/или плацебо для целекоксиба, 2 капсулы, принимаемой перорально, 1 доза.
Лекарство: Капсаицин
1% вводится местно
Активный компаратор: Целекоксиб
Целекоксиб в капсулах; 400 мг (2 капсулы по 200 мг)
Лекарство: Плацебо
Плацебо для водной суспензии V116517, принимаемой перорально, 1 доза, и/или плацебо для целекоксиба, 2 капсулы, принимаемой перорально, 1 доза.
Лекарство: Капсаицин
1% вводится местно
Лекарство: Целекоксиб капсулы
400 мг (2 капсулы по 200 мг) внутрь x 1 доза
Другие имена:
  • Целебрекс®
  • Селебра®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог толерантности к тепловой боли (HPTolTr) в первичной гипералгезии кожи после местного применения капсаицина
Временное ограничение: Через 3,5 часа после приема
Средняя температура в градусах Цельсия (°C), основанная на разнице (до и после введения дозы) различий между капсаицином в контрольной группе и группе, получавшей лечение.
Через 3,5 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог тепловой боли (HPTr)
Временное ограничение: Через 3,5 часа после приема
Средняя температура в градусах Цельсия (°C)
Через 3,5 часа после приема
Порог толерантности к тепловой боли (HPTolTr)
Временное ограничение: Перед приемом и через 3,5 часа после приема
Средняя температура в градусах Цельсия (°C)
Перед приемом и через 3,5 часа после приема
Болевой порог давления (PPTr)
Временное ограничение: Через 3,5 часа после приема
Среднее давление кПа
Через 3,5 часа после приема
Давление Порог толерантности к боли (PPTolTr)
Временное ограничение: Через 3,5 часа после приема
Среднее давление кПа
Через 3,5 часа после приема
Активация периферических ноцицепторов с помощью лазерной допплеровской флоуметрии
Временное ограничение: Через 3,5 часа после приема
Активация периферических ноцицепторов будет оцениваться путем мониторинга кожного кровотока с использованием лазерной допплеровской визуализации.
Через 3,5 часа после приема
Эритема в обработанной области с использованием индекса эритемы
Временное ограничение: Через 3,5 часа после приема
Эритему в обработанной области оценивают с помощью колориметрии.
Через 3,5 часа после приема
Функция стимул-реакция на градуированную стимуляцию волос фон Фрея
Временное ограничение: Через 3,5 часа после приема
Средняя интенсивность боли при стимуляции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие боли», а «10» означает «самую сильную вообразимую боль».
Через 3,5 часа после приема
Вторичная зона гипералгезии в виде укола булавкой
Временное ограничение: Через 3,5 часа после приема
Область будет оцениваться с использованием волос фон Фрея весом 60 г, и субъектов просят сообщить, когда ощущение изменится на «другое ощущение», «неприятное» или «жгучая боль».
Через 3,5 часа после приема
Оценка изменения температуры тела
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Оральная температура в градусах Цельсия (˚C)
Перед приемом и в течение 72 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VND1004
  • 2011-002399-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться