Estudio experimental de biomarcadores para umbrales de dolor
24 de febrero de 2016 actualizado por: Purdue Pharma LP
Estudio de biomarcadores experimentales humanos cruzados de tres vías, aleatorizado, doble ciego, con control positivo, de V116517 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es caracterizar el umbral de tolerancia al dolor por calor (HPTolTr) en la piel hiperalgésica primaria después de la aplicación tópica de capsaicina, y evaluar el dolor por calor y los umbrales mecánicos (por ejemplo, dolor por presión, estímulo-respuesta) después de la sensibilización de la piel por UVB (ultravioleta). B) irradiación y capsaicina tópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- CCBR A/S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Se obtuvo el consentimiento informado firmado.
- Varones de 18 a 45 años, ambos inclusive.
- Peso corporal de 50 a 100 kg e IMC de 18 a 32 (kg/m2), inclusive.
- Sano y libre de hallazgos anormales significativos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los valores de laboratorio clínico, los signos vitales y el ECG.
Los criterios de exclusión incluyen:
- Antecedentes actuales o recientes (dentro de los 5 años) de abuso de drogas o alcohol.
- Antecedentes o cualquier condición actual que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Cualquier antecedente de náuseas o vómitos frecuentes independientemente de la etiología.
- Cualquier historial de reacciones de tipo alérgico a las sulfonamidas, o cualquier experiencia de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE.
- Los sujetos que no desarrollen eritema con la dosis máxima de la fuente UVB (determinación MED para el modelo UVB) serán excluidos del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo para V116517 suspensión acuosa por vía oral x 1 dosis y/o placebo para celecoxib, 2 cápsulas por vía oral x 1 dosis
1% administrado tópicamente
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Experimental: V116517
V116517 suspensión acuosa; 300 miligramos
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300 mg (aproximadamente 100 ml) de suspensión acuosa por vía oral x 1 dosis
Placebo para V116517 suspensión acuosa por vía oral x 1 dosis y/o placebo para celecoxib, 2 cápsulas por vía oral x 1 dosis
1% administrado tópicamente
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Comparador activo: Celecoxib
Cápsulas de celecoxib; 400 mg (2 cápsulas de 200 mg cada una)
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Placebo para V116517 suspensión acuosa por vía oral x 1 dosis y/o placebo para celecoxib, 2 cápsulas por vía oral x 1 dosis
1% administrado tópicamente
400 mg (2 cápsulas de 200 mg cada una) por vía oral x 1 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de tolerancia al dolor por calor (HPTolTr) en piel hiperalgésica primaria después de la aplicación tópica de capsaicina
Periodo de tiempo: 3,5 horas después de la dosis
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Temperatura media en grados Celsius (°C) basada en la diferencia (posdosis y predosis) de las diferencias entre la capsaicina en el brazo de control y el brazo tratado
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3,5 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de dolor por calor (HPTr)
Periodo de tiempo: 3,5 horas después de la dosis
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Temperatura media en grados Celsius (°C)
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3,5 horas después de la dosis
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Umbral de tolerancia al dolor por calor (HPTolTr)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 3,5 horas después de la dosis
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Temperatura media en grados Celsius (°C)
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Antes de la dosis y 3,5 horas después de la dosis
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Umbral de dolor por presión (PPTr)
Periodo de tiempo: 3,5 horas después de la dosis
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Presión media kPA
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3,5 horas después de la dosis
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Umbral de tolerancia al dolor de presión (PPTolTr)
Periodo de tiempo: 3,5 horas después de la dosis
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Presión media kPA
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3,5 horas después de la dosis
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Activación de nociceptores periféricos mediante flujometría láser Doppler
Periodo de tiempo: 3,5 horas después de la dosis
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La activación de los nociceptores periféricos se evaluará mediante el control del flujo sanguíneo cutáneo mediante imágenes con láser Doppler.
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3,5 horas después de la dosis
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Eritema en el área tratada utilizando el índice de eritema
Periodo de tiempo: 3,5 horas después de la dosis
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El eritema en el área tratada se evaluará mediante colorimetría.
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3,5 horas después de la dosis
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Función de estímulo-respuesta a la estimulación gradual del cabello de von Frey
Periodo de tiempo: 3,5 horas después de la dosis
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La intensidad media del dolor de las estimulaciones en una escala analógica visual (VAS) de '0-10', donde '0' indica 'sin dolor' y '10' indica 'el dolor más intenso imaginable'
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3,5 horas después de la dosis
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Área secundaria hiperalgésica de pinchazo de alfiler
Periodo de tiempo: 3,5 horas después de la dosis
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El área se evaluará utilizando un cabello de von Frey pesado de 60 g, y se les pedirá a los sujetos que informen cuando la sensación cambie a una sensación de "sensación diferente", "desagradable" o "dolor ardiente".
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3,5 horas después de la dosis
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Evaluación del cambio en la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Temperatura bucal en grados Celsius (˚C)
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Antipruriginosos
- Celecoxib
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- VND1004
- 2011-002399-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .