Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální studie biomarkerů pro prahové hodnoty bolesti

24. února 2016 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná, třícestná zkřížená lidská experimentální biomarkerová studie V116517 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je charakterizovat práh tolerance tepelné bolesti (HPTolTr) v primární hyperalgetické kůži po topické aplikaci kapsaicinu a zhodnotit prahové hodnoty tepelné bolesti a mechanické prahy (např. tlaková bolest, stimulační odezva) po senzibilizaci kůže UVB (ultrafialovým zářením). B) ozařování a topický kapsaicin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • CCBR A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Podepsaný informovaný souhlas byl získán.
  2. Muži ve věku 18 až 45 let včetně.
  3. Tělesná hmotnost v rozmezí 50 až 100 kg a BMI v rozmezí 18 až 32 (kg/m2), včetně.
  4. Zdravý a bez významných abnormálních nálezů, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí a EKG.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Současná nebo nedávná (do 5 let) historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  2. Anamnéza nebo jakékoli současné stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  3. Jakákoli anamnéza časté nevolnosti nebo zvracení bez ohledu na etiologii.
  4. Jakákoli anamnéza reakcí alergického typu na sulfonamidy nebo jakékoli zkušenosti s astmatem, kopřivkou nebo jinými reakcemi alergického typu po užití aspirinu nebo jiných NSAID.
  5. Subjekty, u kterých se nevyvine erytém při maximální dávce zdroje UVB (stanovení MED pro model UVB), budou ze studie vyloučeny.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo pro vodnou suspenzi V116517 užívané perorálně x 1 dávka a/nebo placebo pro celekoxib, 2 tobolky užívané perorálně x 1 dávka
Lék: Kapsaicin
1 % podáno lokálně
Experimentální: V116517
V116517 vodná suspenze; 300 mg
Lék: V116517 vodná suspenze
300 mg (přibližně 100 ml) vodné suspenze užívané perorálně x 1 dávka
Lék: Placebo
Placebo pro vodnou suspenzi V116517 užívané perorálně x 1 dávka a/nebo placebo pro celekoxib, 2 tobolky užívané perorálně x 1 dávka
Lék: Kapsaicin
1 % podáno lokálně
Aktivní komparátor: Celekoxib
Celecoxib tobolky; 400 mg (2 kapsle po 200 mg)
Lék: Placebo
Placebo pro vodnou suspenzi V116517 užívané perorálně x 1 dávka a/nebo placebo pro celekoxib, 2 tobolky užívané perorálně x 1 dávka
Lék: Kapsaicin
1 % podáno lokálně
Lék: Celecoxib kapsle
400 mg (2 kapsle po 200 mg) užívané perorálně x 1 dávka
Ostatní jména:
  • Celebrex®
  • Celebra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tolerance tepelné bolesti (HPTolTr) v primární hyperalgické kůži po topické aplikaci kapsaicinu
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Průměrná teplota ve stupních Celsia (°C) na základě rozdílu (po dávce a před dávkou) rozdílů mezi kapsaicinem v kontrolní a léčené paži
3,5 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tepelné bolesti (HPTr)
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Průměrná teplota ve stupních Celsia (°C)
3,5 hodiny po dávce
Práh tolerance tepelné bolesti (HPTolTr)
Časové okno: Před dávkou a 3,5 hodiny po dávce
Průměrná teplota ve stupních Celsia (°C)
Před dávkou a 3,5 hodiny po dávce
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPTr)
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Střední tlak kPA
3,5 hodiny po dávce
Práh tolerance tlakové bolesti (PPTolTr)
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Střední tlak kPA
3,5 hodiny po dávce
Aktivace periferních nociceptorů pomocí laserové dopplerovské flowmetrie
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Aktivace periferního nociceptoru bude hodnocena monitorováním kožního průtoku krve pomocí laserového dopplerovského zobrazování
3,5 hodiny po dávce
Erytém v ošetřované oblasti pomocí Erythema indexu
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Erytém v ošetřované oblasti bude hodnocen pomocí kolorimetrie
3,5 hodiny po dávce
Funkce stimulační reakce na stupňovitou von Freyovu stimulaci vlasů
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Průměrná intenzita bolesti při stimulacích na vizuální analogové stupnici (VAS) „0-10“, kde „0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ znamená „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“
3,5 hodiny po dávce
Sekundární hyperalgická oblast po bodnutí špendlíkem
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Oblast bude hodnocena pomocí 60 g vážených von Freyových vlasů a subjekty jsou požádány, aby hlásily, když se vjem změní na „jiný pocit“, „nepříjemný“ nebo „pálící ​​bolest“.
3,5 hodiny po dávce
Hodnocení změny tělesné teploty
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Orální teplota ve stupních Celsia (˚C)
Před dávkou a až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VND1004
  • 2011-002399-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na V116517 vodná suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit