Experimentelle Biomarker-Studie für Schmerzschwellen
24. Februar 2016 aktualisiert von: Purdue Pharma LP
Randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit menschlichen experimentellen Biomarkern von V116517 bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hitzeschmerztoleranzschwelle (HPTolTr) in primär hyperalgetischer Haut nach topischer Capsaicin-Anwendung zu charakterisieren und Hitzeschmerzen und mechanische Schwellenwerte (z. B. Druckschmerz, Reizreaktion) nach einer Hautsensibilisierung durch UVB (Ultraviolett) zu beurteilen B) Bestrahlung und topisches Capsaicin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- CCBR A/S
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.
- Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
- Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg und BMI zwischen 18 und 32 (kg/m2).
- Gesund und frei von signifikanten abnormalen Befunden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Laborwerten, Vitalfunktionen und EKG.
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Aktueller oder aktueller (innerhalb von 5 Jahren) Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Anamnese oder aktuelle Erkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
- In der Vorgeschichte häufige Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie.
- Jegliche Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Sulfonamide oder jegliche Erfahrung von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAR.
- Probanden, die bei der maximalen Dosis der UVB-Quelle (MED-Bestimmung für UVB-Modell) kein Erythem entwickeln, werden von der Studie ausgeschlossen.
Es können andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo für die wässrige V116517-Suspension, oral eingenommen x 1 Dosis und/oder Placebo für Celecoxib, 2 Kapseln oral eingenommen x 1 Dosis
1 % topisch verabreicht
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Experimental: V116517
V116517 wässrige Suspension; 300 mg
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300 mg (ca. 100 ml) wässrige Suspension, oral eingenommen x 1 Dosis
Placebo für die wässrige V116517-Suspension, oral eingenommen x 1 Dosis und/oder Placebo für Celecoxib, 2 Kapseln oral eingenommen x 1 Dosis
1 % topisch verabreicht
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Aktiver Komparator: Celecoxib
Celecoxib-Kapseln; 400 mg (2 Kapseln à 200 mg)
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Placebo für die wässrige V116517-Suspension, oral eingenommen x 1 Dosis und/oder Placebo für Celecoxib, 2 Kapseln oral eingenommen x 1 Dosis
1 % topisch verabreicht
400 mg (2 Kapseln à 200 mg) oral eingenommen x 1 Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hitzeschmerztoleranzschwelle (HPTolTr) in primär hyperalgetischer Haut nach topischer Capsaicin-Anwendung
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
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Mittlere Temperatur in Grad Celsius (°C), basierend auf der Differenz (nach der Dosis und vor der Dosis) der Unterschiede zwischen dem Capsaicin am Kontrollarm und dem behandelten Arm
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3,5 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hitzeschmerzschwelle (HPTr)
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
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Mittlere Temperatur in Grad Celsius (°C)
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3,5 Stunden nach der Einnahme
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Hitzeschmerz-Toleranzschwelle (HPTolTr)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 3,5 Stunden nach der Einnahme
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Mittlere Temperatur in Grad Celsius (°C)
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Vor der Einnahme und 3,5 Stunden nach der Einnahme
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Druckschmerzschwelle (PPTr)
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
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Mittlerer Druck kPA
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3,5 Stunden nach der Einnahme
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Druckschmerztoleranzschwelle (PPTolTr)
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
|
Mittlerer Druck kPA
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3,5 Stunden nach der Einnahme
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Periphere Nozizeptoraktivierung mittels Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
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Die Aktivierung peripherer Nozizeptoren wird durch Überwachung des kutanen Blutflusses mittels Laser-Doppler-Bildgebung beurteilt
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3,5 Stunden nach der Einnahme
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Erythem im behandelten Bereich anhand des Erythem-Index
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
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Das Erythem im behandelten Bereich wird kolorimetrisch beurteilt
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3,5 Stunden nach der Einnahme
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Reiz-Reaktions-Funktion zur abgestuften von-Frey-Haarstimulation
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
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Die mittlere Schmerzintensität der Stimulationen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei „0“ für „kein Schmerz“ und „10“ für „den stärksten Schmerz, den man sich vorstellen kann“ steht.
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3,5 Stunden nach der Einnahme
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Sekundärer hyperalgetischer Nadelstichbereich
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
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Der Bereich wird anhand eines 60 g schweren Von-Frey-Haares beurteilt, und die Probanden werden gebeten, zu melden, wann sich das Gefühl in ein „anderes Gefühl“, „unangenehmes“ oder „brennendes Schmerzgefühl“ ändert
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3,5 Stunden nach der Einnahme
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Bewertung der Veränderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Mundtemperatur in Grad Celsius (˚C)
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Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Antipruritika
- Celecoxib
- Capsaicin
Andere Studien-ID-Nummern
- VND1004
- 2011-002399-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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