Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell biomarkørstudie for smerteterskler

24. februar 2016 oppdatert av: Purdue Pharma LP

Randomisert, dobbeltblind, positiv-kontrollert, treveis cross-over human eksperimentell biomarkørstudie av V116517 i friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å karakterisere varmesmertetoleranseterskelen (HPTolTr) i primær hyperalgetisk hud etter topisk påføring av capsaicin, og å vurdere varmesmerter og mekaniske terskler (f.eks. trykksmerte, stimulus-respons) etter hudsensibilisering av UVB (ultrafiolett). B) bestråling og topisk capsaicin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CCBR A/S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  1. Signert informert samtykke innhentet.
  2. Menn i alderen 18 til 45, inkludert.
  3. Kroppsvekt fra 50 til 100 kg og BMI fra 18 til 32 (kg/m2), inklusive.
  4. Frisk og fri for betydelige unormale funn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieverdier, vitale tegn og EKG.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  1. Nåværende eller nylig (innen 5 år) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  2. Anamnese eller aktuelle tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  3. Enhver historie med hyppig kvalme eller brekninger uavhengig av etiologi.
  4. Enhver historie med allergiske reaksjoner på sulfonamider, eller erfaring med astma, urtikaria eller andre allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller andre NSAID.
  5. Forsøkspersoner som ikke utvikler erytem ved maksimal dose av UVB-kilden (MED-bestemmelse for UVB-modell) vil bli ekskludert fra studien.

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for V116517 vandig suspensjon tatt oralt x 1 dose og/eller placebo for celecoxib, 2 kapsler tatt oralt x 1 dose
Legemiddel: Capsaicin
1 % administrert topisk
Eksperimentell: V116517
V116517 vandig suspensjon; 300 mg
Legemiddel: V116517 vandig suspensjon
300 mg (ca. 100 ml) vandig suspensjon tatt oralt x 1 dose
Legemiddel: Placebo
Placebo for V116517 vandig suspensjon tatt oralt x 1 dose og/eller placebo for celecoxib, 2 kapsler tatt oralt x 1 dose
Legemiddel: Capsaicin
1 % administrert topisk
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib kapsler; 400 mg (2 kapsler à 200 mg hver)
Legemiddel: Placebo
Placebo for V116517 vandig suspensjon tatt oralt x 1 dose og/eller placebo for celecoxib, 2 kapsler tatt oralt x 1 dose
Legemiddel: Capsaicin
1 % administrert topisk
Legemiddel: Celecoxib kapsler
400 mg (2 kapsler à 200 mg hver) tatt oralt x 1 dose
Andre navn:
  • Celebrex®
  • Celebra®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmertetoleranseterskel (HPTolTr) i primær hyperalgetisk hud etter topisk påføring av capsaicin
Tidsramme: 3,5 timer etter dosering
Gjennomsnittlig temperatur i grader Celsius (°C) basert på forskjellen (post-dose og pre-dose) av forskjellene mellom capsaicin ved kontrollarmen og den behandlede armen
3,5 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmerteterskel (HPTr)
Tidsramme: 3,5 timer etter dosering
Gjennomsnittlig temperatur i grader Celsius (°C)
3,5 timer etter dosering
Heat Smertetoleranseterskel (HPTolTr)
Tidsramme: Før dose og 3,5 timer etter dose
Gjennomsnittlig temperatur i grader Celsius (°C)
Før dose og 3,5 timer etter dose
Trykksmerteterskel (PPTr)
Tidsramme: 3,5 timer etter dosering
Gjennomsnittlig trykk kPA
3,5 timer etter dosering
Trykk Smertetoleranseterskel (PPTolTr)
Tidsramme: 3,5 timer etter dosering
Gjennomsnittlig trykk kPA
3,5 timer etter dosering
Perifer nociseptoraktivering ved bruk av laserdoppler-flowmetri
Tidsramme: 3,5 timer etter dosering
Perifer nociceptor-aktivering vil bli vurdert ved å overvåke kutan blodstrøm ved hjelp av laserdoppler-avbildning
3,5 timer etter dosering
Erytem i det behandlede området ved hjelp av erytemindeks
Tidsramme: 3,5 timer etter dosering
Erytem på det behandlede området vil bli vurdert ved hjelp av kolorimetri
3,5 timer etter dosering
Stimulus-respons funksjon på gradert von Frey hårstimulering
Tidsramme: 3,5 timer etter dosering
Den gjennomsnittlige smerteintensiteten til stimuleringene på en '0-10' visuell analog skala (VAS), der '0' indikerer ''ingen smerte' og '10' indikerer '' den mest intense smerten man kan tenke seg''
3,5 timer etter dosering
Sekundært nålestikk hyperalgetisk område
Tidsramme: 3,5 timer etter dosering
Området vil bli vurdert med et 60 g vektet von Frey-hår, og forsøkspersonene blir bedt om å rapportere når følelsen endres til en "annerledes følelse", "ubehagelig" eller "brennende smerte" følelse
3,5 timer etter dosering
Evaluering av endring i kroppstemperatur
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose
Oral temperatur i grader Celsius (˚C)
Før dose og opptil 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VND1004
  • 2011-002399-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere