自己免疫抗体を有する難治性原因不明てんかん患者における免疫療法
2016年2月29日 更新者：Sang Kun Lee、Seoul National University Hospital
この研究の目的は、自己免疫抗体を有する難治性原因不明てんかん患者における免疫療法の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
潜在性てんかんは、症候性のてんかんであると推定されていますが、原因は特定されていません。 成人発症てんかんの少なくとも 40% を占めています。 古典的随伴性症候群および自己免疫性シナプス脳炎を含む自己免疫性脳炎は、しばしば良好な結果をもたらす免疫介在性疾患の新しいカテゴリーです。 最近の研究では、免疫療法が医学的に難治性のてんかん患者の発作転帰を改善することが報告されており、自己免疫基盤の臨床的および血清学的証拠があります。 ある研究では、原因不明のてんかんの 22% で神経自己抗体が検出されており、そのほとんどが抗てんかん薬 (AED) 耐性てんかんグループからのものでした。 免疫療法を受けた患者の 75% で、発作頻度が 50% 以上減少しました。
原因不明てんかんの多くの患者は AED に抵抗性であり、原因不明てんかんのかなりの割合が神経自己抗体を保有しています。 これらの場合、自己免疫性脳炎および自己免疫性てんかんにおける免疫療法の良好な結果に基づいて、免疫療法が示唆されます。 研究者は、神経自己抗体を持つ難治性の原因不明てんかん患者における免疫療法に対する反応を調査することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Kon Chu, Professor
- メール：stemcell.snu@gmail.com
-
コンタクト：
- Jung-Ah Lim, Fellow
- メール：jungah0118@gmail.com
-
主任研究者：
- Sang Kun Lee, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- International League Against Epilepsy のてんかん分類による、特発性てんかんの診断。
- 難治性てんかん：2つの適切な抗てんかん薬の試験で完全な発作制御が達成されない
- 過去8週間以内に少なくとも1回の発作
- -血清または脳脊髄液中の自己免疫抗体（NMDAR、LGI1、CASPR2、AMPA1、AMPA2、GABAB-R、抗Hu、-Yo、-Ri、-Ma2、-CV2/CRMP5、-amphiphysin、GAD）の存在
- -研究に入る前に、被験者または法定後見人が署名した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -自己免疫性辺縁系脳炎などの自己免疫性脳炎の臨床的証拠
- 重度の頭部外傷の病歴
- 脳MRIでてんかん原性と考えられる構造異常の存在
- 主に遺伝的または推定遺伝的起源のてんかん
- -活動性のCNS感染症、脱髄疾患、変性神経疾患、または研究の過程で進行性と見なされるCNS疾患 研究結果の解釈を混乱させる可能性があります 免疫療法の歴史
- -過去1年以内の非てんかん性または心因性発作の病歴
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究から除外するであろう臨床的に重大な検査異常
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な精神疾患、心理的、または行動上の問題は、研究に参加する被験者の能力を妨げる
- 抗てんかん薬の最近の（4週間以内の）変更または用量調整（レスキューベンゾジアゼピンの1〜2回の投与が許可されています）
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：免疫療法
静脈内免疫グロブリン（IVIG）および経口プレドニゾロン。
IVIG と経口プレドニゾロンは同時に投与されます: IVIG (400mg/kg/日で 5 日間) と経口プレドニゾロン (60mg で 5 日間、その後 2 日ごとに 10 mg ずつ減少)。
|
IVIG（400mg/kg/日を5日間）と経口プレドニゾロン（60mgを5日間、2日ごとに10mgずつ減少）
IVIG（400mg/kg/日を5日間）と経口プレドニゾロン（60mgを5日間、2日ごとに10mgずつ減少）
|
|
介入なし：コントロール
免疫療法なし。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
発作の減少率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
差し押さえ料金
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
レスポンダー率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
治療失敗率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
QOLIE-31 で測定された QOL スコア
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
BDI-2 によって測定される QOL スコア
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
K-MMSEで測定した認知スコア
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
脳波で測定したてんかん様放電量
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang Kun Lee, Professor、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Titulaer MJ, McCracken L, Gabilondo I, Armangue T, Glaser C, Iizuka T, Honig LS, Benseler SM, Kawachi I, Martinez-Hernandez E, Aguilar E, Gresa-Arribas N, Ryan-Florance N, Torrents A, Saiz A, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Graus F, Dalmau J. Treatment and prognostic factors for long-term outcome in patients with anti-NMDA receptor encephalitis: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2013 Feb;12(2):157-65. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70310-1. Epub 2013 Jan 3.
- Shorvon SD. The etiologic classification of epilepsy. Epilepsia. 2011 Jun;52(6):1052-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03041.x. Epub 2011 Mar 30.
- Dalmau J, Rosenfeld MR. Paraneoplastic syndromes of the CNS. Lancet Neurol. 2008 Apr;7(4):327-40. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70060-7.
- Dalmau J, Rosenfeld MR. Autoimmune encephalitis update. Neuro Oncol. 2014 Jun;16(6):771-8. doi: 10.1093/neuonc/nou030. Epub 2014 Mar 16.
- Shin YW, Lee ST, Shin JW, Moon J, Lim JA, Byun JI, Kim TJ, Lee KJ, Kim YS, Park KI, Jung KH, Lee SK, Chu K. VGKC-complex/LGI1-antibody encephalitis: clinical manifestations and response to immunotherapy. J Neuroimmunol. 2013 Dec 15;265(1-2):75-81. doi: 10.1016/j.jneuroim.2013.10.005. Epub 2013 Oct 17.
- Lim JA, Lee ST, Jung KH, Kim S, Shin JW, Moon J, Byun JI, Kim TJ, Shin YW, Lee KJ, Kim YS, Park KI, Lee SK, Chu K. Anti-N-methyl-d-aspartate receptor encephalitis in Korea: clinical features, treatment, and outcome. J Clin Neurol. 2014 Apr;10(2):157-61. doi: 10.3988/jcn.2014.10.2.157. Epub 2014 Apr 23.
- Kim TJ, Lee ST, Shin JW, Moon J, Lim JA, Byun JI, Shin YW, Lee KJ, Jung KH, Kim YS, Park KI, Chu K, Lee SK. Clinical manifestations and outcomes of the treatment of patients with GABAB encephalitis. J Neuroimmunol. 2014 May 15;270(1-2):45-50. doi: 10.1016/j.jneuroim.2014.02.011. Epub 2014 Feb 28.
- Barajas RF, Collins DE, Cha S, Geschwind MD. Adult-onset drug-refractory seizure disorder associated with anti-voltage-gated potassium-channel antibody. Epilepsia. 2010 Mar;51(3):473-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02287.x. Epub 2009 Sep 22.
- Majoie HJ, de Baets M, Renier W, Lang B, Vincent A. Antibodies to voltage-gated potassium and calcium channels in epilepsy. Epilepsy Res. 2006 Oct;71(2-3):135-41. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2006.06.003. Epub 2006 Jul 25.
- Liimatainen S, Peltola M, Sabater L, Fallah M, Kharazmi E, Haapala AM, Dastidar P, Knip M, Saiz A, Peltola J. Clinical significance of glutamic acid decarboxylase antibodies in patients with epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):760-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02325.x. Epub 2009 Oct 8.
- Peltola J, Kulmala P, Isojarvi J, Saiz A, Latvala K, Palmio J, Savola K, Knip M, Keranen T, Graus F. Autoantibodies to glutamic acid decarboxylase in patients with therapy-resistant epilepsy. Neurology. 2000 Jul 12;55(1):46-50. doi: 10.1212/wnl.55.1.46.
- Bien CG. Value of autoantibodies for prediction of treatment response in patients with autoimmune epilepsy: review of the literature and suggestions for clinical management. Epilepsia. 2013 May;54 Suppl 2:48-55. doi: 10.1111/epi.12184.
- Toledano M, Britton JW, McKeon A, Shin C, Lennon VA, Quek AM, So E, Worrell GA, Cascino GD, Klein CJ, Lagerlund TD, Wirrell EC, Nickels KC, Pittock SJ. Utility of an immunotherapy trial in evaluating patients with presumed autoimmune epilepsy. Neurology. 2014 May 6;82(18):1578-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000383. Epub 2014 Apr 4.
- Brenner T, Sills GJ, Hart Y, Howell S, Waters P, Brodie MJ, Vincent A, Lang B. Prevalence of neurologic autoantibodies in cohorts of patients with new and established epilepsy. Epilepsia. 2013 Jun;54(6):1028-35. doi: 10.1111/epi.12127. Epub 2013 Mar 6.
- Iorio R, Assenza G, Tombini M, Colicchio G, Della Marca G, Benvenga A, Damato V, Rossini PM, Vollono C, Plantone D, Marti A, Batocchi AP, Evoli A. The detection of neural autoantibodies in patients with antiepileptic-drug-resistant epilepsy predicts response to immunotherapy. Eur J Neurol. 2015 Jan;22(1):70-8. doi: 10.1111/ene.12529. Epub 2014 Aug 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月29日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1504102666
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。