Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie bij hardnekkige cryptogene epilepsiepatiënten met auto-immuunantilichamen

29 februari 2016 bijgewerkt door: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Het doel van de studie is om het effect van immunotherapie te onderzoeken bij hardnekkige cryptogene epilepsiepatiënten met auto-immuunantistoffen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cryptogene epilepsie is een epilepsie waarvan wordt aangenomen dat het symptomatisch is, maar waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. Het is verantwoordelijk voor ten minste 40% van de epilepsie bij volwassenen. Auto-immune encefalitis, waaronder klassiek paraneoplastisch syndroom en auto-immuun synaptische encefalitis, is een nieuwe categorie van immuungemedieerde aandoeningen die vaak een gunstig resultaat heeft. Recente studies meldden dat immunotherapie het resultaat van aanvallen verbetert bij medisch hardnekkige epilepsiepatiënten met klinisch en serologisch bewijs van een auto-immuunbasis. Neurale auto-antilichamen werden gedetecteerd bij 22% van de gevallen van epilepsie door onbekende oorzaak in een onderzoek, meestal uit de anti-epileptica (AED) -resistente epilepsiegroep. Van de patiënten die immunotherapie kregen, bewaarde 75% >50% vermindering van de aanvalsfrequentie.

Veel patiënten met cryptogene epilepsie zijn refractair voor AED en een significant percentage van de cryptogene epilepsie bevat neurale auto-antilichamen. In die gevallen is immunotherapie suggestief op basis van het gunstige resultaat van immunotherapie bij auto-immuunencefalitis en auto-immuunepilepsie. Onderzoekers streven ernaar de respons op immunotherapie te onderzoeken bij hardnekkige cryptogene epilepsiepatiënten met neurale auto-antilichamen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van cryptogene epilepsie volgens de International League Against Epilepsy's Classification of Epilepsy.
  • Hardnekkige epilepsie: volledige beheersing van aanvallen wordt niet bereikt met proeven met twee geschikte anti-epileptica
  • Minstens 1 aanval in de afgelopen 8 weken
  • Aanwezigheid van auto-immuun antilichaam (NMDAR, LGI1, CASPR2, AMPA1, AMPA2, GABAB-R, anti-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/CRMP5, -amphiphysin, GAD) in serum of hersenvocht
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon of wettelijke voogd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van auto-immune encefalitis zoals auto-immuun limbische encefalitis
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma
  • Aanwezigheid van structurele afwijking waarvan wordt gedacht dat deze epileptogeen is in hersen-MRI
  • Epilepsie van overwegend genetische of veronderstelde genetische oorsprong
  • Een actieve CZS-infectie, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte of een CZS-ziekte die in de loop van het onderzoek als progressief wordt beschouwd en die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren Voorgeschiedenis van immunotherapie
  • Een voorgeschiedenis van niet-epileptische of psychogene aanvallen in de afgelopen 1 jaar
  • Elke klinisch significante laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon van het onderzoek zou uitsluiten
  • Elke klinisch significante psychiatrische ziekte, psychologische of gedragsproblemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zouden belemmeren
  • Recente (binnen 4 weken) wijziging of dosisaanpassing van een anti-epilepticum (1 tot 2 doses noodmedicatie benzodiazepine is toegestaan)
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunotherapie
Intraveneus immunoglobuline (IVIG) en oraal prednisolon. IVIG en oraal prednisolon worden gelijktijdig toegediend: IVIG (400 mg/kg/dag gedurende 5 dagen) met oraal prednisolon (60 mg gedurende 5 dagen, daarna elke 2 dagen met 10 mg verminderen).
Ander: IVIG
IVIG (400 mg/kg/dag gedurende 5 dagen) met oraal prednisolon (60 mg gedurende 5 dagen, daarna elke 2 dagen met 10 mg verminderen)
Geneesmiddel: Prednisolon
IVIG (400 mg/kg/dag gedurende 5 dagen) met oraal prednisolon (60 mg gedurende 5 dagen, daarna elke 2 dagen met 10 mg verminderen)
Geen tussenkomst: Controle
Geen immunotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage vermindering van aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beslagvrij tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Kwaliteit van leven scores zoals gemeten door QOLIE-31
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Kwaliteit van leven scores zoals gemeten door BDI-2
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Cognitiescores zoals gemeten door K-MMSE
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Hoeveelheid epileptiforme ontlading gemeten door EEG
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Kun Lee, Professor, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1504102666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVIG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren