Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия у пациентов с трудноизлечимой криптогенной эпилепсией с аутоиммунными антителами

29 февраля 2016 г. обновлено: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Цель исследования - изучить эффект иммунотерапии у больных с резистентной криптогенной эпилепсией с аутоиммунными антителами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Криптогенная эпилепсия — это эпилепсия предположительно симптоматической природы, но причина которой не установлена. На его долю приходится не менее 40% эпилепсии с началом во взрослом возрасте. Аутоиммунный энцефалит, включающий классический паранеопластический синдром и аутоиммунный синаптический энцефалит, является новой категорией иммуноопосредованных заболеваний, часто имеющих благоприятный исход. В недавних исследованиях сообщалось, что иммунотерапия улучшает исход судорожных припадков у пациентов с эпилепсией, не поддающихся медикаментозному лечению, с клиническими и серологическими признаками аутоиммунной природы. Нейрональные аутоантитела были обнаружены у 22% пациентов с эпилепсией по неизвестной причине в исследовании, в основном в группе эпилепсии, резистентной к противоэпилептическим препаратам (AED). Из пациентов, получавших иммунотерапию, у 75% отмечалось снижение частоты приступов более чем на 50%.

Многие пациенты с криптогенной эпилепсией невосприимчивы к противоэпилептическим препаратам, а значительный процент пациентов с криптогенной эпилепсией содержит нейральные аутоантитела. В этих случаях иммунотерапия показана на основании благоприятного исхода иммунотерапии при аутоиммунном энцефалите и аутоиммунной эпилепсии. Исследователи стремятся изучить ответ на иммунотерапию у трудноизлечимых пациентов с криптогенной эпилепсией с нейронными аутоантителами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sang Kun Lee, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз криптогенной эпилепсии в соответствии с Классификацией эпилепсии Международной лиги по борьбе с эпилепсией.
  • Неизлечимая эпилепсия: полный контроль над судорогами не достигается при испытаниях двух подходящих противоэпилептических препаратов.
  • Минимум 1 приступ за последние 8 недель
  • Наличие аутоиммунных антител (NMDAR, LGI1, CASPR2, AMPA1, AMPA2, GABAB-R, анти-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/CRMP5, -амфифизин, GAD) в сыворотке или спинномозговой жидкости
  • Письменное информированное согласие, подписанное субъектом или законным опекуном до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки аутоиммунного энцефалита, такого как аутоиммунный лимбический энцефалит.
  • В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма.
  • Наличие структурной аномалии, которая считается эпилептогенной на МРТ головного мозга.
  • Эпилепсия преимущественно генетического или предположительно генетического происхождения
  • Активная инфекция ЦНС, демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание или любое заболевание ЦНС, которое считается прогрессирующим в ходе исследования, что может затруднить интерпретацию результатов исследования Анамнез иммунотерапии
  • Наличие в анамнезе неэпилептических или психогенных припадков в течение последнего года.
  • Любая клинически значимая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, исключит субъекта из исследования.
  • Любое клинически значимое психическое заболевание, психологические или поведенческие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
  • Недавнее (в течение 4 недель) изменение или коррекция дозы противоэпилептического препарата (разрешены 1–2 дозы бензодиазепина для экстренной помощи)
  • Отказаться от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммунотерапия
Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) и пероральный преднизолон. Одновременно назначают ВВИГ и преднизолон перорально: ВВИГ (400 мг/кг/день в течение 5 дней) с пероральным преднизолоном (60 мг в течение 5 дней, затем снижение на 10 мг каждые 2 дня).
Другой: ВВИГ
ВВИГ (400 мг/кг/день в течение 5 дней) с пероральным преднизолоном (60 мг в течение 5 дней, затем снижение на 10 мг каждые 2 дня)
Лекарство: Преднизолон
ВВИГ (400 мг/кг/день в течение 5 дней) с пероральным преднизолоном (60 мг в течение 5 дней, затем снижение на 10 мг каждые 2 дня)
Без вмешательства: Контроль
Никакой иммунотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное уменьшение приступов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Без изъятий
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота ответивших
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота неудач лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Показатели качества жизни по шкале QOLIE-31
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Показатели качества жизни по шкале BDI-2
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Когнитивные баллы, измеренные K-MMSE
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество эпилептиформных разрядов, измеренное по ЭЭГ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sang Kun Lee, Professor, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1504102666

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВВИГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться