Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi hos intraktable kryptogene epilepsipasienter med autoimmune antistoffer

29. februar 2016 oppdatert av: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Formålet med studien er å undersøke effekten av immunterapi hos intraktable kryptogene epilepsipasienter med autoimmune antistoffer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kryptogen epilepsi er en epilepsi av antatt symptomatisk karakter, men årsaken er ikke identifisert. Det står for minst 40 % av epilepsi hos voksne. Autoimmun encefalitt inkludert klassisk paraneoplastisk syndrom og autoimmun synaptisk encefalitt er en ny kategori av immunmedierte lidelser som ofte har gunstige utfall. Nyere studier rapporterte at immunterapi forbedrer anfallsresultatet hos medisinsk intraktable epilepsipasienter med kliniske og serologiske bevis på autoimmun basis. Nevrale autoantistoffer ble påvist i 22 % av epilepsien på grunn av ukjent årsak i en studie, hovedsakelig fra gruppen av antiepileptika (AED)-resistente epilepsier. Av pasientene som fikk immunterapi, arkiverte 75 % >50 % reduksjon i anfallsfrekvens.

Mange pasienter med kryptogen epilepsi er refraktære overfor AED og betydelige prosenter av kryptogene epilepsier har nevrale autoantistoffer. I disse tilfellene er immunterapi suggestiv basert på gunstig utfall av immunterapi ved autoimmun encefalitt og autoimmun epilepsi. Etterforskere tar sikte på å undersøke responsen på immunterapi hos intraktable kryptogene epilepsipasienter med nevrale autoantistoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av kryptogen epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy's Classification of Epilepsy.
  • Intraktabel epilepsi: Fullstendig anfallskontroll oppnås ikke med utprøving av to passende antiepileptika
  • Minst 1 anfall i løpet av de siste 8 ukene
  • Tilstedeværelse av autoimmune antistoffer (NMDAR, LGI1, CASPR2, AMPA1, AMPA2, GABAB-R, anti-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/CRMP5, -amfifysin, GAD) i serum eller cerebrospinalvæske
  • Skriftlig informert samtykke signert av forsøkspersonen eller den juridiske verge før du går inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på autoimmun encefalitt som autoimmun limbisk encefalitt
  • Historie med alvorlig hodetraume
  • Tilstedeværelse av strukturell abnormitet som antas å være epileptogen i hjerne MR
  • Epilepsi av overveiende genetisk eller antatt genetisk opprinnelse
  • En aktiv CNS-infeksjon, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom eller enhver CNS-sykdom som anses å være progressiv i løpet av studien som kan forvirre tolkningen av studieresultatene Historie om immunterapi
  • En historie med ikke-epileptiske eller psykogene anfall i løpet av det siste året
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning vil ekskludere forsøkspersonen fra studien
  • Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, psykologiske eller atferdsproblemer som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Nylig (innen 4 uker) endring eller dosejustering av antiepileptika (1 til 2 doser redningsbenzodiazepin er tillatt)
  • Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunterapi
Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) og oral prednisolon. IVIG og oral prednisolon administreres samtidig: IVIG (400 mg/kg/dag i 5 dager) med oral prednisolon (60 mg i 5 dager, deretter reduseres med 10 mg hver 2. dag).
Annen: IVIG
IVIG (400 mg/kg/dag i 5 dager) med oral prednisolon (60 mg i 5 dager, enn redusert med 10 mg hver 2. dag)
Legemiddel: Prednisolon
IVIG (400 mg/kg/dag i 5 dager) med oral prednisolon (60 mg i 5 dager, enn redusert med 10 mg hver 2. dag)
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen immunterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av anfall
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anfallsfri rate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Svarfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitetspoeng målt ved QOLIE-31
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitetspoeng målt ved BDI-2
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kognisjonspoeng målt ved K-MMSE
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mengde epileptiform utflod målt ved EEG
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Kun Lee, Professor, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1504102666

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IVIG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere