Inmunoterapia en pacientes con epilepsia criptogénica intratable con anticuerpos autoinmunes
29 de febrero de 2016 actualizado por: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
El propósito del estudio es investigar el efecto de la inmunoterapia en pacientes con epilepsia criptogénica intratable con anticuerpos autoinmunes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia criptogénica es una epilepsia de presunta naturaleza sintomática pero cuya causa no ha sido identificada. Representa al menos el 40% de la epilepsia de inicio en adultos. La encefalitis autoinmune, incluido el síndrome paraneoplásico clásico y la encefalitis sináptica autoinmune, es una nueva categoría de trastornos inmunomediados que a menudo tiene un resultado favorable. Estudios recientes informaron que la inmunoterapia mejora el resultado de las convulsiones en pacientes con epilepsia médicamente intratable con evidencia clínica y serológica de una base autoinmune. Se detectaron autoanticuerpos neurales en el 22 % de los pacientes con epilepsia de causa desconocida en un estudio, principalmente del grupo de epilepsia resistente a los fármacos antiepilépticos (FAE). De los pacientes que recibieron inmunoterapia, el 75 % logró una reducción >50 % en la frecuencia de las convulsiones.
Muchos pacientes con epilepsia criptogénica son refractarios a los DEA y un porcentaje significativo de epilepsia criptogénica alberga autoanticuerpos neurales. En esos casos, la inmunoterapia es sugestiva en base al resultado favorable de la inmunoterapia en la encefalitis autoinmune y la epilepsia autoinmune. El objetivo de los investigadores es investigar la respuesta a la inmunoterapia en pacientes con epilepsia criptogénica intratable con autoanticuerpos neurales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Kon Chu, Professor
- Correo electrónico: stemcell.snu@gmail.com
-
Contacto:
- Jung-Ah Lim, Fellow
- Correo electrónico: jungah0118@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sang Kun Lee, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de epilepsia criptogénica según la Clasificación de Epilepsia de la Liga Internacional contra la Epilepsia.
- Epilepsia intratable: no se logra el control completo de las convulsiones con ensayos de dos fármacos antiepilépticos apropiados
- Al menos 1 convulsión en las últimas 8 semanas
- Presencia de anticuerpos autoinmunes (NMDAR, LGI1, CASPR2, AMPA1, AMPA2, GABAB-R, anti-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/CRMP5, -anfifisina, GAD) en suero o líquido cefalorraquídeo
- Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o tutor legal antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de encefalitis autoinmune como la encefalitis límbica autoinmune
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
- Presencia de anomalía estructural que se cree que es epileptógena en la resonancia magnética cerebral
- Epilepsia de origen predominantemente genético o presunto genético
- Una infección activa del SNC, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa o cualquier enfermedad del SNC que se considere progresiva durante el transcurso del estudio que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio Antecedentes de inmunoterapia
- Antecedentes de convulsiones no epilépticas o psicógenas en el último año
- Cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, problemas psicológicos o de comportamiento que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Cambio reciente (dentro de 4 semanas) o ajuste de dosis de fármaco antiepiléptico (se permiten 1 o 2 dosis de benzodiazepina de rescate)
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmunoterapia
Inmunoglobulina intravenosa (IGIV) y prednisolona oral.
La IVIG y la prednisolona oral se administran simultáneamente: IVIG (400 mg/kg/día durante 5 días) con prednisolona oral (60 mg durante 5 días, luego se disminuye en 10 mg cada 2 días).
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IVIG (400 mg/kg/día durante 5 días) con prednisolona oral (60 mg durante 5 días, luego disminuir en 10 mg cada 2 días)
IVIG (400 mg/kg/día durante 5 días) con prednisolona oral (60 mg durante 5 días, luego disminuir en 10 mg cada 2 días)
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Sin intervención: Control
Sin inmunoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción de convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa libre de convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntajes de calidad de vida medidos por QOLIE-31
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntajes de calidad de vida medidos por BDI-2
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntajes cognitivos medidos por K-MMSE
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cantidad de descarga epileptiforme medida por EEG
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Kun Lee, Professor, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Titulaer MJ, McCracken L, Gabilondo I, Armangue T, Glaser C, Iizuka T, Honig LS, Benseler SM, Kawachi I, Martinez-Hernandez E, Aguilar E, Gresa-Arribas N, Ryan-Florance N, Torrents A, Saiz A, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Graus F, Dalmau J. Treatment and prognostic factors for long-term outcome in patients with anti-NMDA receptor encephalitis: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2013 Feb;12(2):157-65. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70310-1. Epub 2013 Jan 3.
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- Iorio R, Assenza G, Tombini M, Colicchio G, Della Marca G, Benvenga A, Damato V, Rossini PM, Vollono C, Plantone D, Marti A, Batocchi AP, Evoli A. The detection of neural autoantibodies in patients with antiepileptic-drug-resistant epilepsy predicts response to immunotherapy. Eur J Neurol. 2015 Jan;22(1):70-8. doi: 10.1111/ene.12529. Epub 2014 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 1504102666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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