Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunoterapia em pacientes com epilepsia criptogênica intratável com anticorpo autoimune

29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
O objetivo do estudo é investigar o efeito da imunoterapia em pacientes com epilepsia criptogênica intratável com anticorpos autoimunes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A epilepsia criptogênica é uma epilepsia de natureza sintomática presumida, mas a causa não foi identificada. É responsável por pelo menos 40% das epilepsias com início na idade adulta. A encefalite autoimune, incluindo a síndrome paraneoplásica clássica e a encefalite sináptica autoimune, é uma nova categoria de distúrbios imunomediados que frequentemente apresentam resultados favoráveis. Estudos recentes relataram que a imunoterapia melhora o resultado das crises em pacientes com epilepsia intratável clinicamente com evidência clínica e sorológica de base autoimune. Autoanticorpos neurais foram detectados em 22% da epilepsia devido a causa desconhecida em um estudo, principalmente do grupo de epilepsia resistente a drogas antiepilépticas (DAE). Dos pacientes que receberam imunoterapia, 75% arquivaram >50% de redução na frequência de convulsões.

Muitos pacientes com epilepsia criptogênica são refratários ao AED e uma porcentagem significativa de epilepsia criptogênica abriga autoanticorpo neural. Nesses casos, a imunoterapia é sugestiva com base no resultado favorável da imunoterapia na encefalite autoimune e na epilepsia autoimune. Os investigadores pretendem investigar a resposta à imunoterapia em pacientes com epilepsia criptogênica intratável com autoanticorpos neurais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de epilepsia criptogênica de acordo com a Classificação de Epilepsia da Liga Internacional Contra a Epilepsia.
  • Epilepsia intratável: O controle completo das crises não é alcançado com testes de duas drogas antiepilépticas apropriadas
  • Pelo menos 1 convulsão nas últimas 8 semanas
  • Presença de anticorpo autoimune (NMDAR, LGI1, CASPR2, AMPA1, AMPA2, GABAB-R, anti-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/CRMP5, -anfifisina, GAD) no soro ou líquido cefalorraquidiano
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito ou responsável legal antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de encefalite autoimune, como encefalite límbica autoimune
  • História de traumatismo craniano grave
  • Presença de anormalidade estrutural que se acredita ser epileptogênica na ressonância magnética do cérebro
  • Epilepsia de origem predominantemente genética ou presumivelmente genética
  • Uma infecção ativa do SNC, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa ou qualquer doença do SNC considerada progressiva durante o curso do estudo que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo História da imunoterapia
  • História de convulsões não epilépticas ou psicogênicas no último ano
  • Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito do estudo
  • Qualquer doença psiquiátrica clinicamente significativa, problemas psicológicos ou comportamentais que, na opinião do Investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Mudança recente (dentro de 4 semanas) ou ajuste de dose do medicamento antiepiléptico (1 a 2 doses de benzodiazepínico de resgate são permitidas)
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoterapia
Imunoglobulina intravenosa (IVIG) e prednisolona oral. IVIG e prednisolona oral são administrados simultaneamente: IVIG (400mg/kg/dia por 5 dias) com prednisolona oral (60mg por 5 dias, depois diminua em 10 mg a cada 2 dias).
IVIG (400mg/kg/dia por 5 dias) com prednisolona oral (60mg por 5 dias, depois diminuir 10 mg a cada 2 dias)
IVIG (400mg/kg/dia por 5 dias) com prednisolona oral (60mg por 5 dias, depois diminuir 10 mg a cada 2 dias)
Sem intervenção: Ao controle
Sem imunoterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentual de redução de convulsões
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa livre de apreensão
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de resposta
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de falha do tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses
Escores de qualidade de vida medidos pelo QOLIE-31
Prazo: 3 meses
3 meses
Escores de qualidade de vida medidos pelo BDI-2
Prazo: 3 meses
3 meses
Escores de cognição medidos por K-MMSE
Prazo: 3 meses
3 meses
Quantidade de descarga epileptiforme medida por EEG
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Kun Lee, Professor, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IVIG

3
Se inscrever