- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02695797
Imunoterapia em pacientes com epilepsia criptogênica intratável com anticorpo autoimune
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia criptogênica é uma epilepsia de natureza sintomática presumida, mas a causa não foi identificada. É responsável por pelo menos 40% das epilepsias com início na idade adulta. A encefalite autoimune, incluindo a síndrome paraneoplásica clássica e a encefalite sináptica autoimune, é uma nova categoria de distúrbios imunomediados que frequentemente apresentam resultados favoráveis. Estudos recentes relataram que a imunoterapia melhora o resultado das crises em pacientes com epilepsia intratável clinicamente com evidência clínica e sorológica de base autoimune. Autoanticorpos neurais foram detectados em 22% da epilepsia devido a causa desconhecida em um estudo, principalmente do grupo de epilepsia resistente a drogas antiepilépticas (DAE). Dos pacientes que receberam imunoterapia, 75% arquivaram >50% de redução na frequência de convulsões.
Muitos pacientes com epilepsia criptogênica são refratários ao AED e uma porcentagem significativa de epilepsia criptogênica abriga autoanticorpo neural. Nesses casos, a imunoterapia é sugestiva com base no resultado favorável da imunoterapia na encefalite autoimune e na epilepsia autoimune. Os investigadores pretendem investigar a resposta à imunoterapia em pacientes com epilepsia criptogênica intratável com autoanticorpos neurais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Kon Chu, Professor
- E-mail: stemcell.snu@gmail.com
-
Contato:
- Jung-Ah Lim, Fellow
- E-mail: jungah0118@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sang Kun Lee, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de epilepsia criptogênica de acordo com a Classificação de Epilepsia da Liga Internacional Contra a Epilepsia.
- Epilepsia intratável: O controle completo das crises não é alcançado com testes de duas drogas antiepilépticas apropriadas
- Pelo menos 1 convulsão nas últimas 8 semanas
- Presença de anticorpo autoimune (NMDAR, LGI1, CASPR2, AMPA1, AMPA2, GABAB-R, anti-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/CRMP5, -anfifisina, GAD) no soro ou líquido cefalorraquidiano
- Consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito ou responsável legal antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de encefalite autoimune, como encefalite límbica autoimune
- História de traumatismo craniano grave
- Presença de anormalidade estrutural que se acredita ser epileptogênica na ressonância magnética do cérebro
- Epilepsia de origem predominantemente genética ou presumivelmente genética
- Uma infecção ativa do SNC, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa ou qualquer doença do SNC considerada progressiva durante o curso do estudo que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo História da imunoterapia
- História de convulsões não epilépticas ou psicogênicas no último ano
- Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito do estudo
- Qualquer doença psiquiátrica clinicamente significativa, problemas psicológicos ou comportamentais que, na opinião do Investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo
- Mudança recente (dentro de 4 semanas) ou ajuste de dose do medicamento antiepiléptico (1 a 2 doses de benzodiazepínico de resgate são permitidas)
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imunoterapia
Imunoglobulina intravenosa (IVIG) e prednisolona oral.
IVIG e prednisolona oral são administrados simultaneamente: IVIG (400mg/kg/dia por 5 dias) com prednisolona oral (60mg por 5 dias, depois diminua em 10 mg a cada 2 dias).
|
IVIG (400mg/kg/dia por 5 dias) com prednisolona oral (60mg por 5 dias, depois diminuir 10 mg a cada 2 dias)
IVIG (400mg/kg/dia por 5 dias) com prednisolona oral (60mg por 5 dias, depois diminuir 10 mg a cada 2 dias)
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem imunoterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Percentual de redução de convulsões
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa livre de apreensão
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Taxa de resposta
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Taxa de falha do tratamento
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Escores de qualidade de vida medidos pelo QOLIE-31
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Escores de qualidade de vida medidos pelo BDI-2
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Escores de cognição medidos por K-MMSE
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Quantidade de descarga epileptiforme medida por EEG
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Kun Lee, Professor, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Titulaer MJ, McCracken L, Gabilondo I, Armangue T, Glaser C, Iizuka T, Honig LS, Benseler SM, Kawachi I, Martinez-Hernandez E, Aguilar E, Gresa-Arribas N, Ryan-Florance N, Torrents A, Saiz A, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Graus F, Dalmau J. Treatment and prognostic factors for long-term outcome in patients with anti-NMDA receptor encephalitis: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2013 Feb;12(2):157-65. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70310-1. Epub 2013 Jan 3.
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- Iorio R, Assenza G, Tombini M, Colicchio G, Della Marca G, Benvenga A, Damato V, Rossini PM, Vollono C, Plantone D, Marti A, Batocchi AP, Evoli A. The detection of neural autoantibodies in patients with antiepileptic-drug-resistant epilepsy predicts response to immunotherapy. Eur J Neurol. 2015 Jan;22(1):70-8. doi: 10.1111/ene.12529. Epub 2014 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1504102666
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