Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia u pacjentów z oporną na leczenie padaczką kryptogenną z przeciwciałami autoimmunologicznymi

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Celem pracy jest zbadanie wpływu immunoterapii na oporną na leczenie padaczkę kryptogenną z przeciwciałami autoimmunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka kryptogenna to padaczka o przypuszczalnym charakterze objawowym, której przyczyna nie została zidentyfikowana. Stanowi co najmniej 40% przypadków padaczki u dorosłych. Autoimmunologiczne zapalenie mózgu, w tym klasyczny zespół paraneoplastyczny i autoimmunologiczne synaptyczne zapalenie mózgu, to nowa kategoria chorób o podłożu immunologicznym, która często ma korzystne rokowanie. Ostatnie badania dowiodły, że immunoterapia poprawia przebieg napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką oporną na leczenie, z klinicznymi i serologicznymi dowodami podłoża autoimmunologicznego. W badaniu autoprzeciwciała neuronalne wykryto w 22% przypadków padaczki z nieznanej przyczyny, głównie z grupy padaczki opornej na leki przeciwpadaczkowe (AED). Spośród pacjentów, którzy otrzymali immunoterapię, 75% zarchiwizowało >50% zmniejszenie częstości napadów.

Wielu pacjentów z padaczką kryptogenną jest opornych na AED, a znaczny procent padaczki kryptogennej ma autoprzeciwciała neuronalne. W tych przypadkach immunoterapia jest sugestywna na podstawie korzystnego wyniku immunoterapii w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu i padaczce autoimmunologicznej. Badacze zamierzają zbadać odpowiedź na immunoterapię u pacjentów z oporną na leczenie padaczką kryptogenną z autoprzeciwciałami neuronalnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki kryptogennej według klasyfikacji padaczki Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej.
  • Padaczka oporna na leczenie: Całkowitej kontroli napadów nie osiąga się za pomocą prób z dwoma odpowiednimi lekami przeciwpadaczkowymi
  • Co najmniej 1 napad padaczkowy w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Obecność przeciwciał autoimmunologicznych (NMDAR, LGI1, CASPR2, AMPA1, AMPA2, GABAB-R, anty-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/CRMP5, -amfifizyna, GAD) w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub opiekuna prawnego przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody autoimmunologicznego zapalenia mózgu, takiego jak autoimmunologiczne limbiczne zapalenie mózgu
  • Historia ciężkiego urazu głowy
  • Obecność nieprawidłowości strukturalnych, które są uważane za epileptogenne w MRI mózgu
  • Padaczka o głównie genetycznym lub przypuszczalnym pochodzeniu genetycznym
  • Czynna infekcja OUN, choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna lub jakakolwiek choroba OUN postępująca w trakcie badania, która może zakłócić interpretację wyników badania Historia immunoterapii
  • Historia napadów niepadaczkowych lub psychogennych w ciągu ostatniego roku
  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii badacza wykluczyłaby uczestnika z badania
  • Wszelkie istotne klinicznie choroby psychiczne, problemy psychologiczne lub behawioralne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Niedawna (w ciągu 4 tygodni) zmiana lub dostosowanie dawki leku przeciwpadaczkowego (dozwolona jest 1 do 2 dawek ratunkowej benzodiazepiny)
  • Odmówić udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia
Dożylna immunoglobulina (IVIG) i doustny prednizolon. IVIG i doustny prednizolon podaje się jednocześnie: IVIG (400mg/kg/dzień przez 5 dni) z doustnym prednizolonem (60mg przez 5 dni, następnie zmniejszaj o 10 mg co 2 dni).
Inny: IVIG
IVIG (400 mg/kg/dzień przez 5 dni) z doustnym prednizolonem (60 mg przez 5 dni, następnie zmniejszaj o 10 mg co 2 dni)
Lek: Prednizolon
IVIG (400 mg/kg/dzień przez 5 dni) z doustnym prednizolonem (60 mg przez 5 dni, następnie zmniejszaj o 10 mg co 2 dni)
Brak interwencji: Kontrola
Bez immunoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa redukcja napadów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopa wolna od napadów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wyniki jakości życia mierzone za pomocą QOLIE-31
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena jakości życia mierzona za pomocą BDI-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wyniki poznawcze mierzone za pomocą K-MMSE
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ilość wyładowania padaczkopodobnego mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Kun Lee, Professor, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1504102666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj