Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi hos intraktable kryptogen epilepsipatienter med autoimmune antistoffer

29. februar 2016 opdateret af: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​immunterapi hos intraktable kryptogene epilepsipatienter med autoimmunt antistof.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kryptogen epilepsi er en epilepsi af formodet symptomatisk karakter, men årsagen er ikke blevet identificeret. Det tegner sig for mindst 40 % af epilepsien hos voksne. Autoimmun hjernebetændelse inklusive klassisk paraneoplastisk syndrom og autoimmun synaptisk hjernebetændelse er en ny kategori af immunmedierede lidelser, som ofte har et gunstigt resultat. Nylige undersøgelser rapporterede, at immunterapi forbedrer anfaldsresultatet hos medicinsk vanskelige epilepsipatienter med kliniske og serologiske beviser på en autoimmun basis. Neurale autoantistoffer blev påvist i 22 % af epilepsien på grund af ukendt årsag i en undersøgelse, hovedsageligt fra den antiepileptiske lægemiddel(AED)-resistente epilepsigruppe. Af de patienter, der modtog immunterapi, arkiverede 75 % >50 % reduktion i anfaldshyppighed.

Mange patienter med kryptogene epilepsi er refraktære over for AED, og ​​en betydelig procentdel af kryptogene epilepsi rummer neurale autoantistoffer. I disse tilfælde er immunterapi suggestiv baseret på gunstigt resultat af immunterapi ved autoimmun encephalitis og autoimmun epilepsi. Efterforskere sigter mod at undersøge responsen på immunterapi hos intraktable kryptogene epilepsipatienter med neurale autoantistoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af kryptogen epilepsi ifølge International League Against Epilepsy's Classification of Epilepsy.
  • Intraktabel epilepsi: Fuldstændig anfaldskontrol opnås ikke med forsøg med to passende antiepileptika
  • Mindst 1 anfald inden for de seneste 8 uger
  • Tilstedeværelse af autoimmunt antistof (NMDAR, LGI1, CASPR2, AMPA1, AMPA2, GABAB-R, anti-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/CRMP5, -amphiphysin, GAD) i serum eller cerebrospinalvæske
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller den juridiske værge, før du går ind i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for autoimmun encephalitis såsom autoimmun limbisk encephalitis
  • Anamnese med alvorlige hovedtraumer
  • Tilstedeværelse af strukturel abnormitet, som menes at være epileptogen i hjerne-MR
  • Epilepsi af overvejende genetisk eller formodet genetisk oprindelse
  • En aktiv CNS-infektion, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom eller enhver CNS-sygdom, der anses for at være fremadskridende i løbet af undersøgelsen, og som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne Historie om immunterapi
  • En historie med ikke-epileptiske eller psykogene anfald inden for det seneste 1 år
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen
  • Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, psykologiske eller adfærdsmæssige problemer, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Nylig (inden for 4 uger) ændring eller dosisjustering af antiepileptisk lægemiddel (1 til 2 doser redningsbenzodiazepin er tilladt)
  • Nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunterapi
Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) og oral prednisolon. IVIG og oral prednisolon administreres samtidigt: IVIG (400 mg/kg/dag i 5 dage) med oral prednisolon (60 mg i 5 dage, derefter fald med 10 mg hver 2. dag).
Andet: IVIG
IVIG (400 mg/kg/dag i 5 dage) med oral prednisolon (60 mg i 5 dage, end fald med 10 mg hver 2. dag)
Medicin: Prednisolon
IVIG (400 mg/kg/dag i 5 dage) med oral prednisolon (60 mg i 5 dage, end fald med 10 mg hver 2. dag)
Ingen indgriben: Styring
Ingen immunterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis reduktion af anfald
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anfaldsfri rate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Svarfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitetsscore målt ved QOLIE-31
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitetsscore målt ved BDI-2
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kognitionsscore målt ved K-MMSE
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mængden af ​​epileptiform udledning målt ved EEG
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Kun Lee, Professor, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1504102666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner