Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie u pacientů s nezvládnutelnou kryptogenní epilepsií s autoimunitní protilátkou

29. února 2016 aktualizováno: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Účelem studie je prozkoumat účinek imunoterapie u pacientů s nezvladatelnou kryptogenní epilepsií s autoimunitními protilátkami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryptogenní epilepsie je epilepsie předpokládané symptomatické povahy, ale příčina nebyla zjištěna. Tvoří nejméně 40 % epilepsie u dospělých. Autoimunitní encefalitida včetně klasického paraneoplastického syndromu a autoimunitní synaptické encefalitidy je novou kategorií imunitně zprostředkovaných poruch, která má často příznivé výsledky. Nedávné studie uvádějí, že imunoterapie zlepšuje výsledky záchvatů u pacientů s klinicky nezvladatelnou epilepsií s klinickým a sérologickým průkazem autoimunitního základu. Nervové autoprotilátky byly detekovány u 22 % epilepsie z neznámé příčiny ve studii, většinou ze skupiny epilepsií rezistentních na antiepileptika (AED). Z pacientů, kteří dostávali imunoterapii, 75 % zaznamenalo >50% snížení frekvence záchvatů.

Mnoho pacientů s kryptogenní epilepsií je refrakterních na AED a významné procento kryptogenní epilepsie obsahuje neurální autoprotilátky. V těchto případech je imunoterapie sugestivní na základě příznivého výsledku imunoterapie u autoimunitní encefalitidy a autoimunitní epilepsie. Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat odpověď na imunoterapii u pacientů s nezvladatelnou kryptogenní epilepsií s neurálními autoprotilátkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza kryptogenní epilepsie podle klasifikace epilepsie International League Against Epilepsy's Classification of Epilepsy.
  • Neléčitelná epilepsie: Úplné kontroly záchvatů nelze dosáhnout studiem dvou vhodných antiepileptik
  • Alespoň 1 záchvat za posledních 8 týdnů
  • Přítomnost autoimunitní protilátky (NMDAR, LGI1, CASPR2, AMPA1, AMPA2, GABAB-R, anti-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/CRMP5, -amfifyzin, GAD) v séru nebo mozkomíšním moku
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo zákonným zástupcem před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz autoimunitní encefalitidy, jako je autoimunitní limbická encefalitida
  • Těžké poranění hlavy v anamnéze
  • Přítomnost strukturální abnormality, která je považována za epileptogenní v MRI mozku
  • Epilepsie převážně genetického nebo předpokládaného genetického původu
  • Aktivní infekce CNS, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění nebo jakékoli onemocnění CNS, které se v průběhu studie považuje za progresivní, což může zmást interpretaci výsledků studie Historie imunoterapie
  • Anamnéza nepileptických nebo psychogenních záchvatů během posledního 1 roku
  • Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího vyřadila subjekt ze studie
  • Jakékoli klinicky významné psychiatrické onemocnění, psychické problémy nebo problémy s chováním, které by podle názoru výzkumníka narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie
  • Nedávná (během 4 týdnů) změna nebo úprava dávky antiepileptika (je povolena 1 až 2 dávky záchranného benzodiazepinu)
  • Odmítněte se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoterapie
Intravenózní imunoglobulin (IVIG) a perorální prednisolon. IVIG a perorální prednisolon se podávají současně: IVIG (400 mg/kg/den po dobu 5 dnů) s perorálním prednisolonem (60 mg po dobu 5 dnů, poté snížení o 10 mg každé 2 dny).
Jiný: IVIG
IVIG (400 mg/kg/den po dobu 5 dnů) s perorálním prednisolonem (60 mg po dobu 5 dnů, poté snížení o 10 mg každé 2 dny)
Lék: Prednisolon
IVIG (400 mg/kg/den po dobu 5 dnů) s perorálním prednisolonem (60 mg po dobu 5 dnů, poté snížení o 10 mg každé 2 dny)
Žádný zásah: Řízení
Žádná imunoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální snížení záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra bez záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra odpovědí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra selhání léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Skóre kvality života měřené pomocí QOLIE-31
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Skóre kvality života měřené pomocí BDI-2
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Skóre kognice měřené pomocí K-MMSE
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Množství epileptiformního výboje měřené pomocí EEG
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Kun Lee, Professor, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1504102666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit