Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immuntherapie bei Patienten mit hartnäckiger kryptogener Epilepsie mit Autoimmunantikörpern

29. Februar 2016 aktualisiert von: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung einer Immuntherapie bei Patienten mit hartnäckiger kryptogener Epilepsie mit Autoimmunantikörpern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kryptogene Epilepsie ist eine Epilepsie mit vermuteter symptomatischer Natur, deren Ursache jedoch nicht identifiziert wurde. Sie machen mindestens 40 % der Epilepsie im Erwachsenenalter aus. Die autoimmune Enzephalitis, einschließlich des klassischen paraneoplastischen Syndroms und der autoimmunen synaptischen Enzephalitis, ist eine neue Kategorie von immunvermittelten Erkrankungen, die oft einen günstigen Ausgang haben. Jüngste Studien berichteten, dass die Immuntherapie das Anfallsergebnis bei medizinisch hartnäckigen Epilepsiepatienten mit klinischem und serologischem Nachweis einer Autoimmunbasis verbessert. Neurale Autoantikörper wurden in einer Studie bei 22 % der Epilepsiepatienten unbekannter Ursache nachgewiesen, hauptsächlich aus der Gruppe der Antiepileptika (AED)-resistenten Epilepsiepatienten. Von den Patienten, die eine Immuntherapie erhielten, erreichten 75 % eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um >50 %.

Viele Patienten mit kryptogener Epilepsie sind gegenüber AED refraktär, und ein erheblicher Prozentsatz der kryptogenen Epilepsie enthält neurale Autoantikörper. In diesen Fällen ist eine Immuntherapie aufgrund eines günstigen Ergebnisses der Immuntherapie bei Autoimmunenzephalitis und Autoimmunepilepsie sinnvoll. Die Forscher wollen das Ansprechen auf eine Immuntherapie bei Patienten mit hartnäckiger kryptogener Epilepsie mit neuralen Autoantikörpern untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der kryptogenen Epilepsie gemäß der Klassifikation der Epilepsie der Internationalen Liga gegen Epilepsie.
  • Hartnäckige Epilepsie: Eine vollständige Anfallskontrolle wird durch Studien mit zwei geeigneten Antiepileptika nicht erreicht
  • Mindestens 1 Anfall innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Vorhandensein von Autoimmunantikörpern (NMDAR, LGI1, CASPR2, AMPA1, AMPA2, GABAB-R, Anti-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/CRMP5, -Amphiphysin, GAD) im Serum oder in der Zerebrospinalflüssigkeit
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vom Probanden oder Erziehungsberechtigten vor Eintritt in die Studie unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer autoimmunen Enzephalitis wie der autoimmunen limbischen Enzephalitis
  • Anamnese eines schweren Kopftraumas
  • Vorhandensein einer strukturellen Anomalie, die im MRT des Gehirns als epileptogen angesehen wird
  • Epilepsie überwiegend genetischer oder mutmaßlich genetischer Ursache
  • Eine aktive ZNS-Infektion, demyelinisierende Erkrankung, degenerative neurologische Erkrankung oder eine ZNS-Erkrankung, die im Verlauf der Studie als fortschreitend erachtet wird und die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann Vorgeschichte der Immuntherapie
  • Eine Vorgeschichte von nicht epileptischen oder psychogenen Anfällen innerhalb des letzten Jahres
  • Jede klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde
  • Alle klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankungen, psychologischen oder Verhaltensprobleme, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Kürzliche (innerhalb von 4 Wochen) Änderung oder Dosisanpassung des Antiepileptikums (1 bis 2 Notfalldosen von Benzodiazepinen sind zulässig)
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immuntherapie
Intravenöses Immunglobulin (IVIG) und orales Prednisolon. IVIG und orales Prednisolon werden gleichzeitig verabreicht: IVIG (400 mg/kg/Tag für 5 Tage) mit oralem Prednisolon (60 mg für 5 Tage, dann Verringerung um 10 mg alle 2 Tage).
Sonstiges: IVIG
IVIG (400 mg/kg/Tag für 5 Tage) mit oralem Prednisolon (60 mg für 5 Tage, dann Verringerung um 10 mg alle 2 Tage)
Arzneimittel: Prednisolon
IVIG (400 mg/kg/Tag für 5 Tage) mit oralem Prednisolon (60 mg für 5 Tage, dann Verringerung um 10 mg alle 2 Tage)
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Immuntherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Anfallsreduktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfallsfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Antwortrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualitätswerte gemessen mit QOLIE-31
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualitätswerte gemessen nach BDI-2
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kognitionswerte, gemessen mit K-MMSE
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Menge des epileptiformen Ausflusses, gemessen durch EEG
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Kun Lee, Professor, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1504102666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren