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Immunothérapie chez les patients atteints d'épilepsie cryptogénique réfractaire avec anticorps auto-immuns

29 février 2016 mis à jour par: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Le but de l'étude est d'étudier l'effet de l'immunothérapie chez les patients atteints d'épilepsie cryptogénique réfractaire avec des anticorps auto-immuns.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie cryptogénique est une épilepsie de nature symptomatique présumée mais dont la cause n'a pas été identifiée. Elle représente au moins 40 % des épilepsies de l'adulte. L'encéphalite auto-immune, y compris le syndrome paranéoplasique classique et l'encéphalite synaptique auto-immune, est une nouvelle catégorie de troubles à médiation immunitaire qui a souvent une évolution favorable. Des études récentes ont rapporté que l'immunothérapie améliore l'issue des crises chez les patients épileptiques médicalement réfractaires présentant des preuves cliniques et sérologiques d'une base auto-immune. Des auto-anticorps neuronaux ont été détectés dans 22 % des cas d'épilepsie de cause inconnue dans une étude, principalement dans le groupe d'épilepsie résistant aux antiépileptiques (AED). Parmi les patients qui ont reçu une immunothérapie, 75 % ont enregistré une réduction > 50 % de la fréquence des crises.

De nombreux patients atteints d'épilepsie cryptogénique sont réfractaires à l'AED et un pourcentage important d'épilepsie cryptogénique héberge des auto-anticorps neuronaux. Dans ces cas, l'immunothérapie est suggestive sur la base d'un résultat favorable de l'immunothérapie dans l'encéphalite auto-immune et l'épilepsie auto-immune. Les chercheurs visent à étudier la réponse à l'immunothérapie chez les patients atteints d'épilepsie cryptogénique réfractaire avec des auto-anticorps neuronaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic d'épilepsie cryptogénique selon la classification de l'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie.
  • Épilepsie réfractaire : le contrôle complet des crises n'est pas atteint avec des essais de deux médicaments antiépileptiques appropriés
  • Au moins 1 crise au cours des 8 dernières semaines
  • Présence d'anticorps auto-immuns (NMDAR, LGI1, CASPR2, AMPA1, AMPA2, GABAB-R, anti-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/CRMP5, -amphiphysine, GAD) dans le sérum ou le liquide céphalo-rachidien
  • Consentement éclairé écrit signé par le sujet ou le tuteur légal avant d'entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique d'encéphalite auto-immune telle que l'encéphalite limbique auto-immune
  • Antécédents de traumatisme crânien sévère
  • Présence d'une anomalie structurelle que l'on pense être épileptogène dans l'IRM cérébrale
  • Épilepsie à prédominance génétique ou d'origine génétique présumée
  • Une infection active du SNC, une maladie démyélinisante, une maladie neurologique dégénérative ou toute maladie du SNC considérée comme évolutive au cours de l'étude pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude Antécédents d'immunothérapie
  • Antécédents de crises non épileptiques ou psychogènes au cours de la dernière année
  • Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'étude
  • Toute maladie psychiatrique cliniquement significative, problèmes psychologiques ou comportementaux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Changement récent (dans les 4 semaines) ou ajustement de la dose d'un médicament antiépileptique (1 à 2 doses de benzodiazépine de secours sont autorisées)
  • Refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie
Immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et prednisolone orale. IgIV et prednisolone orale sont administrées simultanément : IgIV (400 mg/kg/jour pendant 5 jours) avec prednisolone orale (60 mg pendant 5 jours, puis diminution de 10 mg tous les 2 jours).
Autre: IgIV
IgIV (400 mg/kg/jour pendant 5 jours) avec prednisolone orale (60 mg pendant 5 jours, puis diminution de 10 mg tous les 2 jours)
Médicament: Prednisolone
IgIV (400 mg/kg/jour pendant 5 jours) avec prednisolone orale (60 mg pendant 5 jours, puis diminution de 10 mg tous les 2 jours)
Aucune intervention: Contrôler
Pas d'immunothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction des crises
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tarif sans saisie
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de réponse
Délai: 3 mois
3 mois
Taux d'échec du traitement
Délai: 3 mois
3 mois
Scores de qualité de vie mesurés par QOLIE-31
Délai: 3 mois
3 mois
Scores de qualité de vie mesurés par BDI-2
Délai: 3 mois
3 mois
Scores cognitifs mesurés par K-MMSE
Délai: 3 mois
3 mois
Quantité de décharge épileptiforme mesurée par EEG
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang Kun Lee, Professor, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Première publication (Estimation)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1504102666

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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