자가면역항체를 이용한 난치성 잠복뇌전증 환자의 면역요법
2016년 2월 29일 업데이트: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
본 연구의 목적은 자가면역항체를 가진 난치성 잠복뇌전증 환자에서 면역치료의 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
잠재성 뇌전증은 증상이 있는 것으로 추정되는 뇌전증이지만 원인은 밝혀지지 않았습니다. 성인 발병 간질의 최소 40%를 차지합니다. 전형적인 부신생물 증후군 및 자가면역 시냅스 뇌염을 포함하는 자가면역 뇌염은 종종 유리한 결과를 나타내는 면역 매개 질환의 새로운 범주입니다. 최근 연구에 따르면 면역 요법은 자가 면역 기반의 임상 및 혈청학적 증거가 있는 의학적으로 난치성 간질 환자의 발작 결과를 개선한다고 보고했습니다. 신경 자가항체는 한 연구에서 원인 불명의 뇌전증 환자의 22%에서 검출되었으며, 대부분 항간질제(AED) 내성 뇌전증군에서 검출되었습니다. 면역요법을 받은 환자 중 75%는 발작 빈도가 50% 이상 감소했습니다.
잠복성 간질을 가진 많은 환자들은 AED에 반응하지 않으며 잠복성 뇌전증의 상당 부분이 신경 자가항체를 가지고 있습니다. 이러한 경우 면역 요법은 자가 면역 뇌염 및 자가 면역 간질에서 면역 요법의 유리한 결과에 근거하여 시사합니다. 연구자들은 신경 자가항체가 있는 난치성 잠복 간질 환자의 면역 요법에 대한 반응을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Kon Chu, Professor
- 이메일: stemcell.snu@gmail.com
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연락하다:
- Jung-Ah Lim, Fellow
- 이메일: jungah0118@gmail.com
-
수석 연구원:
- Sang Kun Lee, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- International League Against Epilepsy의 간질 분류에 따른 잠재 간질의 진단.
- 난치성 간질: 두 가지 적절한 항간질제 시험으로는 완전한 발작 조절이 이루어지지 않습니다.
- 지난 8주 동안 최소 1회 발작
- 혈청 또는 뇌척수액 내 자가면역항체(NMDAR, LGI1, CASPR2, AMPA1, AMPA2, GABAB-R, anti-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/CRMP5, -amphiphysin, GAD)의 존재
- 연구에 참여하기 전에 피험자 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 자가면역변연뇌염 등 자가면역뇌염의 임상적 증거
- 심한 두부 외상의 역사
- 뇌 MRI에서 간질을 유발한다고 생각되는 구조적 이상 유무
- 주로 유전적이거나 추정되는 유전적 기원의 간질
- 활동성 CNS 감염, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 과정 동안 진행성으로 간주되는 모든 CNS 질환 면역 요법의 병력
- 지난 1년 이내에 비간질성 또는 심인성 발작의 병력
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 배제할 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 임상적으로 중요한 정신 질환, 심리적 또는 행동 문제
- 최근(4주 이내) 항경련제 변경 또는 용량 조절(구조 벤조디아제핀 1~2회 용량 허용)
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 요법
정맥 면역글로불린(IVIG) 및 경구 프레드니솔론.
IVIG와 경구용 프레드니솔론을 동시에 투여한다: IVIG(5일간 400mg/kg/일)와 경구용 프레드니솔론(5일간 60mg, 2일마다 10mg씩 감량).
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IVIG(5일 동안 400mg/kg/일)와 경구용 프레드니솔론(5일 동안 60mg, 이후 2일마다 10mg씩 감소)
IVIG(5일 동안 400mg/kg/일)와 경구용 프레드니솔론(5일 동안 60mg, 이후 2일마다 10mg씩 감소)
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간섭 없음: 제어
면역 요법 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발작 감소율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발작 무료 요금
기간: 3 개월
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3 개월
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응답자 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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치료 실패율
기간: 3 개월
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3 개월
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QOLIE-31로 측정한 삶의 질 점수
기간: 3 개월
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3 개월
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BDI-2로 측정한 삶의 질 점수
기간: 3 개월
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3 개월
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K-MMSE로 측정한 인지 점수
기간: 3 개월
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3 개월
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EEG로 측정한 간질양
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sang Kun Lee, Professor, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Titulaer MJ, McCracken L, Gabilondo I, Armangue T, Glaser C, Iizuka T, Honig LS, Benseler SM, Kawachi I, Martinez-Hernandez E, Aguilar E, Gresa-Arribas N, Ryan-Florance N, Torrents A, Saiz A, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Graus F, Dalmau J. Treatment and prognostic factors for long-term outcome in patients with anti-NMDA receptor encephalitis: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2013 Feb;12(2):157-65. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70310-1. Epub 2013 Jan 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1504102666
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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