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Immunoterapia in pazienti con epilessia criptogenica intrattabile con anticorpi autoimmuni

29 febbraio 2016 aggiornato da: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto dell'immunoterapia nei pazienti con epilessia criptogenica intrattabile con anticorpi autoimmuni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epilessia criptogenetica è un'epilessia di presunta natura sintomatica ma la causa non è stata identificata. Rappresenta almeno il 40% dell'epilessia ad esordio in età adulta. L'encefalite autoimmune, inclusa la sindrome paraneoplastica classica e l'encefalite sinaptica autoimmune, è una nuova categoria di disturbi immuno-mediati che spesso ha un esito favorevole. Studi recenti hanno riportato che l'immunoterapia migliora l'esito delle crisi nei pazienti con epilessia clinicamente intrattabile con evidenza clinica e sierologica di una base autoimmune. Gli autoanticorpi neurali sono stati rilevati nel 22% dei casi di epilessia per causa sconosciuta in uno studio, principalmente nel gruppo di epilessia resistente ai farmaci antiepilettici (AED). Dei pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia, il 75% ha registrato una riduzione >50% della frequenza delle crisi.

Molti pazienti con epilessia criptogenetica sono refrattari all'AED e una percentuale significativa di epilessia criptogenetica ospita autoanticorpi neurali. In questi casi, l'immunoterapia è suggestiva sulla base dell'esito favorevole dell'immunoterapia nell'encefalite autoimmune e nell'epilessia autoimmune. I ricercatori mirano a studiare la risposta all'immunoterapia nei pazienti con epilessia criptogenica intrattabile con autoanticorpi neurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di epilessia criptogenetica secondo la classificazione dell'epilessia della Lega internazionale contro l'epilessia.
  • Epilessia intrattabile: il controllo completo delle crisi non si ottiene con le prove di due farmaci antiepilettici appropriati
  • Almeno 1 crisi nelle ultime 8 settimane
  • Presenza di anticorpi autoimmuni (NMDAR, LGI1, CASPR2, AMPA1, AMPA2, GABAB-R, anti-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/CRMP5, -amphiphysin, GAD) nel siero o nel liquido cerebrospinale
  • Consenso informato scritto firmato dal soggetto o tutore legale prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di encefalite autoimmune come l'encefalite limbica autoimmune
  • Storia di grave trauma cranico
  • Presenza di anomalia strutturale che si ritiene essere epilettogena nella risonanza magnetica cerebrale
  • Epilessia di origine prevalentemente genetica o presunta genetica
  • Infezione attiva del SNC, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del SNC considerata progressiva nel corso dello studio che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio Storia dell'immunoterapia
  • Una storia di crisi epilettiche o psicogene nell'ultimo anno
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dallo studio
  • Qualsiasi malattia psichiatrica clinicamente significativa, problemi psicologici o comportamentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Modifica recente (entro 4 settimane) o aggiustamento della dose del farmaco antiepilettico (sono consentite da 1 a 2 dosi di benzodiazepina di soccorso)
  • Rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia
Immunoglobulina endovenosa (IVIG) e prednisolone orale. IVIG e prednisolone orale vengono somministrati contemporaneamente: IVIG (400 mg/kg/die per 5 giorni) con prednisolone orale (60 mg per 5 giorni, poi diminuire di 10 mg ogni 2 giorni).
Altro: IVIG
IVIG (400 mg/kg/giorno per 5 giorni) con prednisolone orale (60 mg per 5 giorni, poi diminuzione di 10 mg ogni 2 giorni)
Droga: Prednisolone
IVIG (400 mg/kg/giorno per 5 giorni) con prednisolone orale (60 mg per 5 giorni, poi diminuzione di 10 mg ogni 2 giorni)
Nessun intervento: Controllo
Nessuna immunoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione delle crisi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tariffa esente da sequestro
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggi sulla qualità della vita misurati da QOLIE-31
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggi di qualità della vita misurati da BDI-2
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggi cognitivi misurati da K-MMSE
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Quantità di scarica epilettiforme misurata dall'EEG
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Kun Lee, Professor, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1504102666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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