プラーク形成における異なるマウスリンスの効果
2016年2月29日 更新者：Maísa Casarin、Universidade Federal de Santa Maria
0.12% グルコン酸クロルヘキシジンのすすぎと 0.3% Melaleuca Alternifolia のナノ粒子溶液の抗歯垢効果: 無作為クロスオーバー臨床試験
歯肉炎の治療とバイオフィルム形成の減少におけるクロルヘキシジンの有効性がいくつかの研究で評価されていますが、長期使用の副作用は患者にとって不快です.
Melaleuca alternifoliaオイルは、その抗炎症特性のために代替品と見なされてきました.
しかし、そのナノ粒子の有効性についてはほとんどわかっていません。
この研究の目的は、0.12% クロルヘキシジン (Periogard ®) と 0.3% M. alternifolia オイルのナノ粒子溶液が、歯垢のない歯の表面と歯垢で覆われた歯の表面のバイオフィルム形成を減らす効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化されたクロスオーバー臨床試験、二重盲検であり、個人は2つの異なる治療に無作為に割り当てられます。口腔衛生の撤退期間。
テストパネルは、ブラジルのリオグランデドスル州サンタマリアにあるサンタマリア連邦大学の 59 人の学生で構成されます。 すべての被験者は、この研究の目的とデザインに関する書面および口頭での説明を受けます。 包含基準を満たした人は、歯科検診の予約のために選択され、除外基準が存在する場合は削除されます。 すべてのボランティアは、実験期間の前にインフォームド コンセントに署名するよう求められます。
以下の臨床パラメーターが評価されます。
- プラーク インデックス (PI) Quigley と Hein が Tursky によって修正されました。
- 歯肉溝液（GCF）は、電子歯肉液測定装置（ペリオトロン®）で測定されます。
- 2-Tone ディスクロージング ソリューションを使用した歯肉剥離 (GA)。
- 感謝の認識 (アンケート-VAS スケール)。 平均値、標準偏差、および異なる PI スコアを持つサイトの平均パーセンテージを使用して、PI データの記述分析を実行します。 データの正規分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定によって評価されます。 反復測定による分散分析 (ANOVA) を使用して、グループ間の差異をテストします。 PI、GA、GCF のベースライン測定値とマウスウォッシュ使用後の感謝の認識との間に有意差があるかどうかをテストするために、対応のあるスチューデントの t 検定が行われます。 統計テストは、プログラム SPSS 20.0 (社会科学用統計パッケージ、シカゴ、米国) を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 個人は全身的に健康でなければなりません。
- 象限ごとに少なくとも 6 本の歯が必要です。
- 治療を受けていないこと。
除外基準:
- 成分に対するアレルギーまたは過敏症（グルコン酸クロルヘキシジンまたはM.オルタニフォリア油ナノ粒子）;
- -ベースライン検査前の3か月以内の抗生物質療法;
- 歯周病の病歴;
- 限界出血指数が15％を超える;
- 口腔粘膜病変;
- 妊娠中または授乳中;
- 活動的な感染病巣（歯内膿瘍）の存在;
- プラーク保持因子の存在 (虫歯、審美的または不適合な修復、歯列矯正器具、固定または取り外し可能な補綴物);
- 喫煙者;
- 全身状態（糖尿病、免疫抑制）;
- -ベースライン検査前の21日以内にマウスウォッシュを使用;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジン (0,12%)
被験者は、グルコン酸クロルヘキシジン（0.12％）を含む15mlのマウスリンスで1日2回すすぐ。
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ベースラインで、被験者は専門的な予防を受け、口腔衛生法を3日間中止するように指示されます。
4日目に、プラークで覆われた表面の対照であるプロの予防を受けるために、2つの対側象限がランダムに選択されます。
その後、被験者はグルコン酸クロルヘキシジン（0.12％）を含む15mlの洗口液で1日2回うがいを開始します。
プラーク インデックスは、ベースライン、4 日目、および 7 日目に記録されます。
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実験的：M. alternifolia オイル (ナノ粒子溶液)
被験者は、M. alternifolia 油のナノ粒子 (0.3%) を含む 15 ml のマウスリンスで 1 日 2 回すすぎます。
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ベースラインで、被験者は専門的な予防を受け、口腔衛生法を3日間中止するように指示されます。
4日目に、プラークで覆われた表面の対照であるプロの予防を受けるために、2つの対側象限がランダムに選択されます。
次に被験者は、M. alternifolia 油のナノ粒子溶液 (0.3%) を含む 15 ml のマウスリンスで 1 日 2 回、すすぎを開始します。
プラーク インデックスは、ベースライン、4 日目、および 7 日目に記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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歯垢/バイオフィルムの形成。
時間枠：7日。
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7日。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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歯肉の摩耗。
時間枠：7日。
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7日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉溝液 - 電子歯肉液測定装置（ペリオトロン®）で測定
時間枠：7日。
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歯肉液の量は、象限ごとに 2 か所で測定されます。
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7日。
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感謝の気持ちアンケート
時間枠：7日。
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ビジュアルアナログスケール
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7日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fabricio B. Zanatta, PhD、Adjunct Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月29日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。