Einfluss verschiedener Mundspülungen auf die Plaquebildung
29. Februar 2016 aktualisiert von: Maísa Casarin, Universidade Federal de Santa Maria
Anti-Plaque-Wirkung von 0,12 % Chlorhexidingluconat-Spülung und Nanopartikellösung von 0,3 % Melaleuca Alternifolia: Eine randomisierte klinische Crossover-Studie
Obwohl mehrere Studien die Wirksamkeit von Chlorhexidin bei der Behandlung von Gingivitis und der Verringerung der Biofilmbildung bewertet haben, sind die Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung für Patienten unangenehm.
Melaleuca alternifolia-Öl wurde aufgrund seiner entzündungshemmenden Eigenschaften als Alternative in Betracht gezogen.
Über die Wirksamkeit seiner Nanopartikel ist jedoch wenig bekannt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 0,12 % Chlorhexidin (Periogard ® ) und einer Nanopartikellösung aus 0,3 % M.-alternifolia-Öl bei der Reduzierung der Biofilmbildung auf plaquefreien und mit Zahnbelag bedeckten Zahnoberflächen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte klinische Crossover-Studie sein, doppelblind, in der Personen nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Behandlungen zugeteilt werden: tägliche Mundspülung mit Chlorhexidingluconat (0,12 %) oder tägliche Mundspülung mit einer Nanopartikellösung von M. alternifolia (0,3 %) während a Zeitraum des Mundhygieneentzugs.
Das Testgremium besteht aus 59 Studenten der Federal University of Santa Maria, Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien. Alle Probanden erhalten schriftliche und mündliche Erläuterungen zum Zweck und Design dieser Studie. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden für einen zahnärztlichen Screening-Termin ausgewählt und bei Vorliegen von Ausschlusskriterien entfernt. Alle Freiwilligen werden gebeten, vor dem Versuchszeitraum eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Die folgenden klinischen Parameter werden bewertet:
- Plaque-Index (PI) Quigley und Hein, modifiziert von Turesky.
- Die Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) wird mit einem elektronischen Gingiva-Flüssigkeitsmessgerät (Periotron®) gemessen.
- Gingivale Abrasion (GA) mit 2-Tone Offenlegungslösung.
- Wahrnehmung von Wertschätzung (Fragebogen-VAS-Skala). Eine deskriptive Analyse der PI-Daten wird unter Verwendung von Durchschnittswerten, Standardabweichungen und dem durchschnittlichen Prozentsatz von Standorten mit unterschiedlichen PI-Werten durchgeführt. Die Normalverteilung der Daten wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Varianzanalyse (ANOVA) mit wiederholten Messungen wird verwendet, um auf Unterschiede zwischen Gruppen zu testen. Der t-Test des gepaarten Schülers wird durchgeführt, um zu testen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Ausgangsmessungen von PI, GA, GCF und der Wahrnehmung der Wertschätzung nach der Verwendung von Mundwasser gab. Die statistischen Tests werden mit dem Programm SPSS 20.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, USA) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
59
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen müssen systemisch gesund sein;
- Muss mindestens sechs Zähne pro Quadrant haben;
- Darf sich keiner medizinischen Behandlung unterziehen;
Ausschlusskriterien:
- Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile (Chlorhexidingluconat oder M.-alternifolia-Öl-Nanopartikel);
- Antibiotikatherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Ausgangsuntersuchung;
- Geschichte der Parodontitis;
- Marginaler Blutungsindex höher als 15 %;
- Läsionen der Mundschleimhaut;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorhandensein aktiver Infektionsherde (endodontische Abszesse);
- Vorhandensein von Faktoren, die Plaque zurückhalten (Karies, ästhetische oder schlecht sitzende Restaurationen, kieferorthopädische Apparaturen, festsitzender oder herausnehmbarer Zahnersatz);
- Raucher;
- Systemische Zustände (Diabetes, Immunsuppression);
- Verwendung eines beliebigen Mundwassers innerhalb von 21 Tagen vor der Grunduntersuchung;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chlorhexidingluconat (0,12%)
Die Probanden spülen zweimal täglich mit 15 ml Mundspülung, die Chlorhexidingluconat (0,12 %) enthält.
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Zu Studienbeginn erhalten die Probanden eine professionelle Prophylaxe und werden angewiesen, 3 Tage lang auf Mundhygienemethoden zu verzichten.
An Tag 4 werden 2 kontralaterale Quadranten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine professionelle Prophylaxe zu erhalten, wobei es sich um Kontrollen für mit Plaque bedeckte Oberflächen handelt.
Die Probanden beginnen dann, zweimal täglich mit 15 ml Mundspülung zu spülen, die Chlorhexidingluconat (0,12 %) enthält.
Plaque-Indizes werden zu Studienbeginn, Tag 4 und Tag 7 aufgezeichnet.
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Experimental: M. alternifolia-Öl (Nanopartikellösung)
Die Probanden spülen zweimal täglich mit 15 ml Mundspülung, die Nanopartikel von M. alternifolia-Öl (0,3 %) enthält.
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Zu Studienbeginn erhalten die Probanden eine professionelle Prophylaxe und werden angewiesen, 3 Tage lang auf Mundhygienemethoden zu verzichten.
An Tag 4 werden 2 kontralaterale Quadranten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine professionelle Prophylaxe zu erhalten, wobei es sich um Kontrollen für mit Plaque bedeckte Oberflächen handelt.
Die Probanden beginnen dann, zweimal täglich mit 15 ml Mundspülung zu spülen, die eine Nanopartikellösung von M. alternifolia-Öl (0,3 %) enthält.
Plaque-Indizes werden zu Studienbeginn, Tag 4 und Tag 7 aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bildung von Zahnbelag/Biofilm.
Zeitfenster: 7 Tage.
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7 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zahnfleischabrieb.
Zeitfenster: 7 Tage.
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7 Tage.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnfleischtaschenflüssigkeit – gemessen mit einem elektronischen Zahnfleischflüssigkeitsmessgerät (Periotron®)
Zeitfenster: 7 Tage.
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Das Volumen der Zahnfleischflüssigkeit wird an zwei Stellen pro Quadrant gemessen.
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7 Tage.
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Wahrnehmung von Wertschätzung – Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage.
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Visuelle Analogskala
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7 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 52275816.0.0000.5346
- 1.399.643 (Andere Kennung: Ethics Committee in Research)
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