Efecto de diferentes enjuagues bucales en la formación de placa
29 de febrero de 2016 actualizado por: Maísa Casarin, Universidade Federal de Santa Maria
Efecto antiplaca del enjuague con gluconato de clorhexidina al 0,12 % y solución de nanopartículas de Melaleuca alternifolia al 0,3 %: un ensayo clínico aleatorio cruzado
Aunque varios estudios han evaluado la eficacia de la clorhexidina en el tratamiento de la gingivitis y la reducción de la formación de biopelículas, los efectos secundarios de un uso a largo plazo son desagradables para los pacientes.
El aceite de Melaleuca alternifolia se ha considerado como una alternativa debido a sus propiedades antiinflamatorias.
Sin embargo, poco se sabe sobre la eficacia de sus nanopartículas.
El propósito de este estudio es comparar el efecto de clorhexidina al 0,12 % (Periogard ®) y una solución de nanopartículas de aceite de M. alternifolia al 0,3 % en la reducción de la formación de biopelículas en las superficies dentales cubiertas y libres de placa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico aleatorizado cruzado, doble ciego, en el que los individuos serán asignados aleatoriamente a dos tratamientos diferentes: enjuague bucal diario de gluconato de clorhexidina (0,12%) o enjuague bucal diario de una solución de nanopartículas de M. alternifolia (0,3%) durante un período de retiro de la higiene bucal.
El panel de prueba estará compuesto por 59 estudiantes de la Universidad Federal de Santa María, Santa María, Rio Grande do Sul, Brasil. Todos los sujetos recibirán explicaciones escritas y orales sobre el propósito y el diseño de este estudio. Aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión serán seleccionados para una cita de evaluación dental, siendo eliminados en presencia de algún criterio de exclusión. A todos los voluntarios se les pedirá que firmen un consentimiento informado antes del período experimental.
Se evaluarán los siguientes parámetros clínicos:
- Índice de placa (PI) Quigley y Hein modificado por Turesky.
- El líquido crevicular gingival (GCF) se medirá con un dispositivo electrónico de medición de líquido gingival (Periotron®).
- Abrasión gingival (GA) con solución reveladora de 2 tonos.
- Percepción de aprecio (Cuestionario-Escala EVA). El análisis descriptivo de los datos de PI se realizará utilizando promedios, desviaciones estándar y porcentaje promedio de sitios con diferentes puntajes de PI. La distribución normal de los datos será evaluada por la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se usará el análisis de varianza (ANOVA) con medidas repetidas para probar las diferencias entre los grupos. Se realizará la prueba t de Student pareada para comprobar si hubo diferencias significativas entre las mediciones iniciales de PI, GA, GCF y la percepción de aprecio después del uso del enjuague bucal. Las pruebas estadísticas se realizarán con el programa SPSS 20.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, EE. UU.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los individuos deben estar sistémicamente sanos;
- Debe tener al menos seis dientes por cuadrante;
- No estar en tratamiento médico;
Criterio de exclusión:
- Alergias o hipersensibilidad a los componentes (Gluconato de clorhexidina o nanopartículas de aceite de M. alternifolia);
- Terapia con antibióticos dentro de los 3 meses anteriores al examen inicial;
- Historia de la enfermedad periodontal;
- Índice de sangrado marginal superior al 15%;
- lesiones de la mucosa oral;
- Embarazo o lactancia;
- Presencia de focos infecciosos activos (abscesos endodónticos);
- Presencia de factores retentivos de placa (caries, restauraciones estéticas o mal ajustadas, aparatos de ortodoncia, prótesis fijas o removibles);
- fumadores;
- Condiciones sistémicas (diabetes, inmunosupresión);
- Uso de cualquier enjuague bucal dentro de los 21 días anteriores al examen inicial;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gluconato de clorhexidina (0,12%)
Los sujetos se enjuagarán dos veces al día con 15 ml de enjuague bucal que contenga gluconato de clorhexidina (0,12 %).
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Al inicio del estudio, los sujetos recibirán una profilaxis profesional y se les indicará que suspendan los métodos de higiene bucal durante 3 días.
En el día 4, se elegirán aleatoriamente 2 cuadrantes contralaterales para recibir una profilaxis profesional, siendo controles para superficies cubiertas de placa.
Luego, los sujetos comenzarán a enjuagarse dos veces al día con 15 ml de enjuague bucal que contenga gluconato de clorhexidina (0,12%).
Los índices de placa se registrarán al inicio del estudio, el día 4 y el día 7.
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Experimental: Aceite de M. alternifolia (solución de nanopartículas)
Los sujetos se enjuagarán dos veces al día con 15 ml de enjuague bucal que contenga nanopartículas de aceite de M. alternifolia (0,3 %).
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Al inicio del estudio, los sujetos recibirán una profilaxis profesional y se les indicará que suspendan los métodos de higiene bucal durante 3 días.
En el día 4, se elegirán aleatoriamente 2 cuadrantes contralaterales para recibir una profilaxis profesional, siendo controles para superficies cubiertas de placa.
Luego, los sujetos comenzarán a enjuagarse dos veces al día con 15 ml de enjuague bucal que contenga una solución de nanopartículas de aceite de M. alternifolia (0,3 %).
Los índices de placa se registrarán al inicio del estudio, el día 4 y el día 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Formación de placa/biopelícula dental.
Periodo de tiempo: 7 días.
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7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Abrasión gingival.
Periodo de tiempo: 7 días.
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7 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Líquido crevicular gingival: medido a través de un dispositivo electrónico de medición de líquido gingival (Periotron®)
Periodo de tiempo: 7 días.
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El volumen de líquido gingival se medirá en dos lugares por cuadrante.
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7 días.
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Percepción de apreciación- cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días.
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Escala analógica visual
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7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52275816.0.0000.5346
- 1.399.643 (Otro identificador: Ethics Committee in Research)
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