Wpływ różnych płynów do płukania jamy ustnej na powstawanie płytki nazębnej
29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Maísa Casarin, Universidade Federal de Santa Maria
Działanie przeciw płytce nazębnej 0,12% roztworu glukonianu chlorheksydyny do płukania i roztworu nanocząsteczek 0,3% Melaleuca Alternifolia: randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne
Chociaż w kilku badaniach oceniano skuteczność chlorheksydyny w leczeniu zapalenia dziąseł i ograniczaniu powstawania biofilmu, skutki uboczne długotrwałego stosowania są nieprzyjemne dla pacjentów.
Olej Melaleuca alternifolia został uznany za alternatywę ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne.
Jednak niewiele wiadomo na temat skuteczności jego nanocząsteczek.
Celem tego badania jest porównanie wpływu 0,12% chlorheksydyny (Periogard ®) i nanocząsteczkowego roztworu 0,3% oleju M. alternifolia na zmniejszenie tworzenia się biofilmu na powierzchniach zębów wolnych i pokrytych płytką nazębną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane krzyżowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym osoby zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych terapii: codzienne płukanie ust glukonianem chlorheksydyny (0,12%) lub codzienne płukanie ust roztworem nanocząstek M. alternifolia (0,3%) podczas okres odstawienia higieny jamy ustnej.
Panel testowy będzie się składał z 59 studentów z Federal University of Santa Maria, Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazylia. Wszyscy badani otrzymają pisemne i ustne wyjaśnienia dotyczące celu i projektu tego badania. Osoby, które spełniły kryteria włączenia, zostaną wybrane na wizytę w gabinecie dentystycznym i zostaną usunięte w przypadku spełnienia jakichkolwiek kryteriów wykluczenia. Wszyscy ochotnicy zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody przed okresem eksperymentalnym.
Oceniane będą następujące parametry kliniczne:
- Indeks płytki nazębnej (PI) Quigley i Hein zmodyfikowany przez Turesky'ego.
- Płyn dziąsłowy (GCF) będzie mierzony za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru płynu dziąsłowego (Periotron®).
- Abrazja dziąseł (GA) przy użyciu roztworu ujawniającego 2-Tone.
- Postrzeganie uznania (skala kwestionariusza-VAS). Analiza opisowa danych PI zostanie przeprowadzona przy użyciu średnich, odchyleń standardowych i średniego odsetka witryn o różnych wynikach PI. Normalny rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Analiza wariancji (ANOVA) z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do sprawdzenia różnic między grupami. Test t dla par zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia, czy wystąpiły istotne różnice między pomiarami wyjściowymi PI, GA, GCF a odczuwaniem wdzięczności po użyciu płynu do płukania jamy ustnej. Badania statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu SPSS 20.0 (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych, Chicago, USA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
59
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby muszą być systemowo zdrowe;
- Musi mieć co najmniej sześć zębów na kwadrant;
- Nie może przechodzić leczenia;
Kryteria wyłączenia:
- Alergie lub nadwrażliwość na składniki (glukonian chlorheksydyny lub nanocząsteczki oleju M. alternifolia);
- antybiotykoterapia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wyjściowym;
- Historia chorób przyzębia;
- Wskaźnik krwawienia brzeżnego wyższy niż 15%;
- Zmiany w błonie śluzowej jamy ustnej;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Obecność aktywnych ognisk infekcyjnych (ropnie endodontyczne);
- Obecność czynników retencyjnych płytki nazębnej (próchnica, estetyczne lub źle dopasowane uzupełnienia, aparaty ortodontyczne, protezy stałe lub ruchome);
- palacze;
- Stany ogólnoustrojowe (cukrzyca, immunosupresja);
- Stosowanie jakiegokolwiek płynu do płukania jamy ustnej w ciągu 21 dni przed badaniem wyjściowym;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glukonian chlorheksydyny (0,12%)
Pacjenci będą płukać usta dwa razy dziennie 15 ml płynu do płukania jamy ustnej zawierającego glukonian chlorheksydyny (0,12%).
|
Na początku badani otrzymają profesjonalną profilaktykę i zostaną poinstruowani o zaprzestaniu stosowania metod higieny jamy ustnej przez 3 dni.
W dniu 4 zostaną losowo wybrane 2 przeciwległe ćwiartki, które otrzymają profesjonalną profilaktykę, stanowiąc kontrolę powierzchni pokrytych płytką nazębną.
Następnie badani zaczną płukać usta dwa razy dziennie 15 ml płynu do płukania jamy ustnej zawierającego glukonian chlorheksydyny (0,12%).
Wskaźniki płytek będą rejestrowane na linii podstawowej, w dniu 4 i dniu 7.
|
|
Eksperymentalny: Olej M. alternifolia (roztwór nanocząstek)
Badani będą płukać usta dwa razy dziennie 15 ml płynu do płukania jamy ustnej zawierającego nanocząsteczki olejku M. alternifolia (0,3%).
|
Na początku badani otrzymają profesjonalną profilaktykę i zostaną poinstruowani o zaprzestaniu stosowania metod higieny jamy ustnej przez 3 dni.
W dniu 4 zostaną losowo wybrane 2 przeciwległe ćwiartki, które otrzymają profesjonalną profilaktykę, stanowiąc kontrolę powierzchni pokrytych płytką nazębną.
Następnie badani zaczną płukać usta dwa razy dziennie 15 ml płynu do płukania jamy ustnej zawierającego nanocząsteczkowy roztwór olejku M. alternifolia (0,3%).
Wskaźniki płytek będą rejestrowane na linii podstawowej, w dniu 4 i dniu 7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tworzenie płytki nazębnej/biofilmu.
Ramy czasowe: 7 dni.
|
7 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Abrazja dziąseł.
Ramy czasowe: 7 dni.
|
7 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płyn dziąsłowy – mierzony za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru płynu dziąsłowego (Periotron®)
Ramy czasowe: 7 dni.
|
Objętość płynu dziąsłowego będzie mierzona w dwóch miejscach na kwadrant.
|
7 dni.
|
|
Postrzeganie uznania – kwestionariusz
Ramy czasowe: 7 dni.
|
Wizualna skala analogowa
|
7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52275816.0.0000.5346
- 1.399.643 (Inny identyfikator: Ethics Committee in Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .