Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende mondspoelingen bij plaquevorming

29 februari 2016 bijgewerkt door: Maísa Casarin, Universidade Federal de Santa Maria

Antiplaque-effect van 0,12% chloorhexidinegluconaatspoeling en nanodeeltjesoplossing van 0,3% Melaleuca Alternifolia: een gerandomiseerde cross-over klinische studie

Hoewel verschillende onderzoeken de werkzaamheid van chloorhexidine hebben beoordeeld bij de behandeling van gingivitis en het verminderen van biofilmvorming, zijn de bijwerkingen van langdurig gebruik onaangenaam voor patiënten. Melaleuca alternifolia-olie wordt beschouwd als een alternatief vanwege de ontstekingsremmende eigenschappen. Er is echter weinig bekend over de werkzaamheid van de nanodeeltjes. Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van 0,12% chloorhexidine (Periogard ®) en een oplossing van nanodeeltjes van 0,3% M. alternifolia-olie bij het verminderen van biofilmvorming in tandplakvrije en met tandplak bedekte tandoppervlakken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde cross-over klinische studie, dubbelblind, waarin individuen willekeurig worden toegewezen aan twee verschillende behandelingen: dagelijkse mondspoeling met chloorhexidinegluconaat (0,12%) of dagelijkse mondspoeling met een nanodeeltjesoplossing van M. alternifolia (0,3%) tijdens een periode van onthouding van mondhygiëne.

Het testpanel zal bestaan ​​uit 59 studenten van de Federale Universiteit van Santa Maria, Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazilië. Alle proefpersonen krijgen schriftelijke en mondelinge uitleg over het doel en de opzet van dit onderzoek. Degenen die aan de inclusiecriteria voldeden, worden geselecteerd voor een tandheelkundige screeningafspraak en worden verwijderd in aanwezigheid van uitsluitingscriteria. Alle vrijwilligers zullen worden gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór de experimentele periode.

De volgende klinische parameters zullen worden beoordeeld:

  • Plaque-index (PI) Quigley en Hein aangepast door Turesky.
  • Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) zal worden gemeten met een elektronisch meetinstrument voor gingivale vloeistof (Periotron®).
  • Gingivale abrasie (GA) met behulp van 2-Tone onthullingsoplossing.
  • Perceptie van waardering (Vragenlijst-VAS-schaal). Beschrijvende analyse van PI-gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van gemiddelden, standaarddeviaties en gemiddeld percentage sites met verschillende PI-scores. De normale verdeling van de gegevens zal worden geëvalueerd door de Kolmogorov-Smirnov-test. Variantieanalyse (ANOVA) met herhaalde metingen zal worden gebruikt om te testen op verschillen tussen groepen. Gepaarde student's t-test zal worden uitgevoerd om te testen of er significante verschillen waren tussen de nulmetingen van PI, GA, GCF en perceptie van waardering na het gebruik van mondwater. De statistische toetsen worden uitgevoerd met het programma SPSS 20.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, USA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen moeten systemisch gezond zijn;
  • Moet minimaal zes tanden per kwadrant hebben;
  • Mag geen medische behandeling ondergaan;

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën of overgevoeligheid voor de componenten (chloorhexidinegluconaat of nanodeeltjes van M. alternifolia-olie);
  • Antibioticatherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisonderzoek;
  • Geschiedenis van parodontitis;
  • Marginale bloedingsindex hoger dan 15%;
  • Orale mucosale laesies;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Aanwezigheid van actieve infectieuze foci (endodontische abcessen);
  • Aanwezigheid van plaqueretentieve factoren (cariës, esthetische of slecht passende restauraties, orthodontische hulpmiddelen, vaste of verwijderbare prothesen);
  • Rokers;
  • Systemische aandoeningen (diabetes, immunosuppressie);
  • Gebruik van mondwater binnen 21 dagen voorafgaand aan het basisonderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorhexidinegluconaat (0,12%)
Proefpersonen spoelen tweemaal daags met 15 ml mondspoeling met chloorhexidinegluconaat (0,12%).
Geneesmiddel: Chloorhexidinegluconaat 0,12% (PerioGard®)
Bij baseline krijgen proefpersonen een professionele profylaxe en krijgen ze instructies om gedurende 3 dagen de mondhygiënemethoden te staken. Op dag 4 worden willekeurig 2 contralaterale kwadranten gekozen voor een professionele profylaxe, als controle voor met plaque bedekte oppervlakken. Vervolgens gaan de proefpersonen tweemaal daags spoelen met 15 ml mondspoeling met chloorhexidinegluconaat (0,12%). Plaque-indices worden geregistreerd bij baseline, dag 4 en dag 7.
Experimenteel: M. alternifolia-olie (oplossing van nanodeeltjes)
Proefpersonen spoelen tweemaal daags met 15 ml mondspoeling met daarin nanodeeltjes M. alternifolia-olie (0,3%).
Geneesmiddel: Nanodeeltjesoplossing van M. alternifolia-olie (0,3%).
Bij baseline krijgen proefpersonen een professionele profylaxe en krijgen ze instructies om gedurende 3 dagen de mondhygiënemethoden te staken. Op dag 4 worden willekeurig 2 contralaterale kwadranten gekozen voor een professionele profylaxe, als controle voor met plaque bedekte oppervlakken. De proefpersonen beginnen vervolgens tweemaal daags te spoelen met 15 ml mondspoeling met daarin een nanodeeltjesoplossing van M. alternifolia-olie (0,3%). Plaque-indices worden geregistreerd bij baseline, dag 4 en dag 7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vorming van tandplak/biofilm.
Tijdsspanne: 7 dagen.
7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gingivale slijtage.
Tijdsspanne: 7 dagen.
7 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivale creviculaire vloeistof gemeten via een elektronisch meetapparaat voor tandvleesvloeistof (Periotron®)
Tijdsspanne: 7 dagen.
Op twee plaatsen per kwadrant wordt het volume tandvleesvocht gemeten.
7 dagen.
Perceptie van waardering - vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen.
Visuele analoge schaal
7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Medewerkers

Centro Universitário Franciscano

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52275816.0.0000.5346
  • 1.399.643 (Andere identificatie: Ethics Committee in Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandplak

Klinische onderzoeken op Chloorhexidinegluconaat 0,12% (PerioGard®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren