Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige mundskylninger i plakdannelse

29. februar 2016 opdateret af: Maísa Casarin, Universidade Federal de Santa Maria

Anti-plaque-effekt af 0,12 % klorhexidin-gluconat-skylning og nanopartikelopløsning af 0,3 % Melaleuca Alternifolia: Et randomiseret krydsningsstudie

Selvom adskillige undersøgelser har vurderet virkningen af ​​klorhexidin til behandling af tandkødsbetændelse og reduktion af biofilmdannelse, er bivirkningerne ved langvarig brug ubehagelige for patienterne. Melaleuca alternifolia olie er blevet betragtet som et alternativ på grund af dens anti-inflammatoriske egenskaber. Man ved dog lidt om effektiviteten af ​​dens nanopartikler. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​0,12% klorhexidin (Periogard ®) og en nanopartikelopløsning af 0,3% M. alternifolia olie til at reducere biofilmdannelse i plakfrie og plakdækkede tandoverflader.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, crossover klinisk forsøg, dobbeltblindt, hvor individer vil blive tilfældigt fordelt i to forskellige behandlinger: daglig mundskylning af klorhexidingluconat (0,12%) eller daglig mundskylning af en nanopartikelopløsning af M. alternifolia (0,3%) under en periode med mundhygiejneabstinenser.

Testpanelet vil bestå af 59 studerende fra Federal University of Santa Maria, Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien. Alle forsøgspersoner vil modtage skriftlige og mundtlige forklaringer vedrørende formålet og udformningen af ​​denne undersøgelse. De, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive udvalgt til en tandlægescreeningsaftale, idet de fjernes i tilfælde af udelukkelseskriterier. Alle frivillige vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke inden forsøgsperioden.

Følgende kliniske parametre vil blive vurderet:

  • Plaque index (PI) Quigley og Hein modificeret af Turesky.
  • Gingival crevikulær væske (GCF) vil blive målt med en elektronisk tandkødsvæske måleanordning (Periotron®).
  • Gingival abrasion (GA) ved hjælp af 2-tone afslørende opløsning.
  • Opfattelse af påskønnelse (Spørgeskema-VAS skala). Beskrivende analyse af PI-data vil blive udført ved hjælp af gennemsnit, standardafvigelser og gennemsnitlig procentdel af websteder med forskellige PI-scores. Den normale fordeling af dataene vil blive evalueret ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Variansanalyse (ANOVA) med gentagne mål vil blive brugt til at teste for forskelle mellem grupper. Parret elevs t-test vil blive udført for at teste, om der var signifikante forskelle mellem baseline-målingerne af PI, GA, GCF og opfattelse af påskønnelse efter brug af mundskyl. De statistiske test vil blive udført ved hjælp af programmet SPSS 20.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer skal være systemisk sunde;
  • Skal have mindst seks tænder pr. kvadrant;
  • Må ikke være under medicinsk behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for komponenterne (Chlorhexidin Gluconate eller M. alternifolia olie nanopartikler);
  • Antibiotisk behandling inden for 3 måneder før baseline undersøgelse;
  • Historie med periodontal sygdom;
  • Marginalt blødningsindeks højere end 15%;
  • Orale slimhindelæsioner;
  • Graviditet eller amning;
  • Tilstedeværelse af aktive infektiøse foci (endodontiske bylder);
  • Tilstedeværelse af plakretentionsfaktorer (caries, æstetiske eller dårligt passende restaureringer, ortodontiske apparater, faste eller aftagelige proteser);
  • Rygere;
  • Systemiske tilstande (diabetes, immunsuppression);
  • Brug af enhver mundskyl inden for 21 dage før baseline undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidingluconat (0,12%)
Forsøgspersonerne vil skylle to gange dagligt med 15 ml mundskyllemiddel indeholdende klorhexidingluconat (0,12%).
Medicin: Klorhexidingluconat 0,12% (PerioGard®)
Ved baseline vil forsøgspersoner modtage en professionel profylakse og vil blive instrueret i at stoppe mundhygiejnemetoder i 3 dage. På dag 4 vil 2 kontralaterale kvadranter blive tilfældigt udvalgt til at modtage en professionel profylakse, idet de er kontroller for plakdækkede overflader. Forsøgspersonerne vil derefter begynde at skylle to gange dagligt med 15 ml mundskyllemiddel indeholdende klorhexidingluconat (0,12%). Plaqueindekser vil blive registreret ved baseline, dag 4 og dag 7.
Eksperimentel: M. alternifolia olie (nanopartikelopløsning)
Forsøgspersonerne vil skylle to gange dagligt med 15 ml mundskyllemiddel indeholdende nanopartikler af M. alternifolia olie (0,3%).
Medicin: Nanopartikelopløsning af M. alternifolia olie (0,3%).
Ved baseline vil forsøgspersoner modtage en professionel profylakse og vil blive instrueret i at stoppe mundhygiejnemetoder i 3 dage. På dag 4 vil 2 kontralaterale kvadranter blive tilfældigt udvalgt til at modtage en professionel profylakse, idet de er kontroller for plakdækkede overflader. Forsøgspersonerne vil derefter begynde at skylle to gange dagligt med 15 ml mundskyllemiddel indeholdende en nanopartikelopløsning af M. alternifolia-olie (0,3%). Plaqueindekser vil blive registreret ved baseline, dag 4 og dag 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dannelse af plak/biofilm.
Tidsramme: 7 dage.
7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gingival afskrabning.
Tidsramme: 7 dage.
7 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival crevikulær væske - målt gennem en elektronisk tandkødsvæske måleanordning (Periotron®)
Tidsramme: 7 dage.
Volumenet af tandkødsvæske vil blive målt på to steder pr. kvadrant.
7 dage.
Opfattelse af påskønnelse- spørgeskema
Tidsramme: 7 dage.
Visuel analog skala
7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Samarbejdspartnere

Centro Universitário Franciscano

Efterforskere

  • Studieleder: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52275816.0.0000.5346
  • 1.399.643 (Anden identifikator: Ethics Committee in Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Kliniske forsøg med Klorhexidingluconat 0,12% (PerioGard®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner