플라크 형성에 있어 다른 구강 세정제의 효과
2016년 2월 29일 업데이트: Maísa Casarin, Universidade Federal de Santa Maria
0.12% Chlorhexidine Gluconate 헹굼액과 0.3% Melaleuca Alternifolia 나노입자 용액의 플라크 방지 효과: 무작위 교차 임상 시험
여러 연구에서 치은염 치료 및 생물막 형성 감소에 대한 클로르헥시딘의 효능을 평가했지만 장기간 사용의 부작용은 환자에게 불쾌합니다.
Melaleuca alternifolia 오일은 항염증 특성 때문에 대안으로 간주되었습니다.
그러나 나노입자의 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 0.12% 클로르헥시딘(Periogard ®)과 0.3% M. alternifolia 오일의 나노입자 용액이 플라크가 없는 치아 표면과 플라크로 덮인 치아 표면에서 생물막 형성을 감소시키는 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이것은 무작위 교차 임상 시험인 이중 맹검이 될 것입니다. 여기에서 개인은 두 가지 다른 치료에 무작위로 배정됩니다: 클로르헥시딘 글루코네이트로 매일 구강 세정제(0.12%) 또는 M. alternifolia의 나노 입자 용액으로 매일 구강 세정제(0.3%) 구강 위생 철회 기간.
테스트 패널은 브라질 리오그란지두술 산타마리아에 있는 산타마리아 연방대학교의 59명의 학생으로 구성됩니다. 모든 과목은 이 연구의 목적과 설계에 관한 서면 및 구두 설명을 받게 됩니다. 포함 기준을 충족한 사람은 치과 검진 약속을 위해 선택되며 제외 기준이 있는 경우 제거됩니다. 모든 지원자는 실험 기간 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
다음 임상 매개변수가 평가됩니다.
- 플라크 인덱스(PI) Quigley 및 Hein은 Turesky에 의해 수정되었습니다.
- 전자 치은액 측정 장치(Periotron®)로 치은 열구액(GCF)을 측정합니다.
- 2-Tone Disclosure Solution을 이용한 치은 마모(GA)
- 감사의 인식(설문지-VAS 척도). PI 데이터의 기술 분석은 PI 점수가 다른 사이트의 평균, 표준 편차 및 평균 백분율을 사용하여 수행됩니다. 데이터의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가됩니다. 반복 측정을 통한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 그룹 간의 차이를 테스트합니다. PI, GA, GCF의 기준선 측정치와 구강청결제 사용 후 감상의 인식 사이에 유의한 차이가 있는지 여부를 검증하기 위해 Paired student t-test를 실시합니다. 통계 테스트는 프로그램 SPSS 20.0(사회 과학용 통계 패키지, 시카고, 미국)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인은 체계적으로 건강해야 합니다.
- 사분면당 최소 6개의 치아가 있어야 합니다.
- 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 성분(클로로헥시딘 글루코네이트 또는 엠. 알터니폴리아 오일 나노입자)에 대한 알레르기 또는 과민성;
- 기준선 검사 전 3개월 이내에 항생제 치료;
- 치주 질환의 병력;
- 변연출혈지수 15% 초과;
- 구강 점막 병변;
- 임신 또는 모유 수유
- 활동성 전염성 병소(치주 농양)의 존재;
- 플라크 유지 요인의 존재(우식증, 심미적 또는 부적합한 수복물, 교정 장치, 고정성 또는 가철성 보철물)
- 흡연자;
- 전신 상태(당뇨병, 면역억제);
- 기준선 검사 전 21일 이내에 구강 세정제의 사용;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트(0,12%)
피험자는 클로르헥시딘 글루코네이트(0.12%)가 함유된 15ml 구강청결제로 하루에 두 번 헹구게 됩니다.
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기준선에서 피험자는 전문적인 예방 조치를 받고 3일 동안 구강 위생 방법을 중단하도록 지시받을 것입니다.
4일째에 2개의 반대쪽 사분면이 무작위로 선택되어 플라크로 덮인 표면에 대한 통제인 전문적인 예방 조치를 받게 됩니다.
피험자는 클로르헥시딘 글루코네이트(0.12%)를 함유한 15ml 구강청결제로 하루에 두 번 헹구기 시작합니다.
플라크 지수는 기준선, 4일 및 7일에 기록됩니다.
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실험적: M. alternifolia 오일(나노입자 용액)
피험자는 M. alternifolia 오일(0.3%)의 나노입자를 함유한 15ml 구강청결제로 매일 두 번 헹구게 됩니다.
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기준선에서 피험자는 전문적인 예방 조치를 받고 3일 동안 구강 위생 방법을 중단하도록 지시받을 것입니다.
4일째에 2개의 반대쪽 사분면이 무작위로 선택되어 플라크로 덮인 표면에 대한 통제인 전문적인 예방 조치를 받게 됩니다.
그런 다음 피험자는 M. alternifolia 오일(0.3%)의 나노입자 용액을 함유한 15ml 구강청결제로 매일 두 번 헹구기 시작합니다.
플라크 지수는 기준선, 4일 및 7일에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치석/생물막 형성.
기간: 7 일.
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7 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치은 마모.
기간: 7 일.
|
7 일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전자 치은액 측정 장치(Periotron®)를 통해 측정된 치은열극액
기간: 7 일.
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잇몸액의 양은 사분면당 두 위치에서 측정됩니다.
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7 일.
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감사인식-설문지
기간: 7 일.
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시각적 아날로그 스케일
|
7 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치석에 대한 임상 시험
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Jared BrooksNorthwestern Medicine완전한
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Zagazig University완전한
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