Влияние различных ополаскивателей для полости рта на образование зубного налета
29 февраля 2016 г. обновлено: Maísa Casarin, Universidade Federal de Santa Maria
Противозубный эффект ополаскивания 0,12% раствором хлоргексидина глюконата и раствором наночастиц 0,3% Melaleuca Alternifolia: рандомизированное перекрестное клиническое исследование
Хотя в нескольких исследованиях оценивалась эффективность хлоргексидина при лечении гингивита и уменьшении образования биопленки, побочные эффекты длительного применения неприятны для пациентов.
Масло Melaleuca alternifolia считается альтернативой из-за его противовоспалительных свойств.
Однако мало что известно об эффективности его наночастиц.
Целью данного исследования является сравнение действия 0,12% хлоргексидина (Periogard ®) и раствора наночастиц 0,3% масла M. alternifolia на снижение образования биопленки на поверхности зубов без зубного налета и с налетом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это будет рандомизированное перекрестное клиническое испытание, двойное слепое, в котором люди будут случайным образом распределены по двум разным видам лечения: ежедневное полоскание рта хлоргексидин глюконатом (0,12%) или ежедневное полоскание рта раствором наночастиц M. alternifolia (0,3%) в течение период отмены гигиены полости рта.
Тестовая комиссия будет состоять из 59 студентов из Федерального университета Санта-Мария, Санта-Мария, Риу-Гранди-ду-Сул, Бразилия. Все субъекты получат письменные и устные объяснения относительно цели и дизайна этого исследования. Те, кто соответствует критериям включения, будут отобраны для стоматологического скрининга и удалены при наличии каких-либо критериев исключения. Всем добровольцам будет предложено подписать информированное согласие до экспериментального периода.
Будут оцениваться следующие клинические параметры:
- Индекс зубного налета (PI) Quigley и Hein в модификации Турески.
- Жидкость десневой борозды (GCF) будет измеряться с помощью электронного устройства для измерения десневой жидкости (Periotron®).
- Истирание десен (GA) с использованием 2-Tone раскрывающего раствора.
- Восприятие признательности (шкала Анкета-ВАШ). Описательный анализ данных PI будет выполняться с использованием средних значений, стандартных отклонений и среднего процента сайтов с разными показателями PI. Нормальное распределение данных будем оценивать по критерию Колмогорова-Смирнова. Дисперсионный анализ (ANOVA) с повторными измерениями будет использоваться для проверки различий между группами. Будет проведен парный t-критерий Стьюдента, чтобы проверить, были ли существенные различия между исходными измерениями PI, GA, GCF и восприятием признательности после использования жидкости для полоскания рта. Статистические тесты будут проводиться с использованием программы SPSS 20.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Чикаго, США).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
59
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди должны быть системно здоровыми;
- Должно быть не менее шести зубов на квадрант;
- Не должен проходить лечение;
Критерий исключения:
- Аллергия или повышенная чувствительность к компонентам (хлоргексидина глюконат или наночастицы масла M. alternifolia);
- Антибиотикотерапия в течение 3 мес до исходного обследования;
- Пародонтоз в анамнезе;
- Маргинальный индекс кровотечения выше 15%;
- поражения слизистой оболочки полости рта;
- Беременность или кормление грудью;
- Наличие активных инфекционных очагов (эндодонтические абсцессы);
- Наличие факторов, удерживающих зубной налет (кариес, эстетические или неподходящие реставрации, ортодонтические аппараты, несъемные или съемные протезы);
- Курильщики;
- Системные состояния (сахарный диабет, иммуносупрессия);
- Использование любых жидкостей для полоскания рта в течение 21 дня до исходного обследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидина глюконат (0,12%)
Субъекты будут полоскать рот два раза в день 15 мл ополаскивателя, содержащего хлоргексидина глюконат (0,12%).
|
На исходном уровне субъекты получат профессиональную профилактику и будут проинструктированы отказаться от методов гигиены полости рта на 3 дня.
На 4-й день 2 контралатеральных квадранта будут случайным образом выбраны для проведения профессиональной профилактики, являясь контролем поверхностей, покрытых зубным налетом.
Затем субъекты начнут полоскать рот два раза в день 15 мл ополаскивателя, содержащего хлоргексидина глюконат (0,12%).
Показатели зубного налета будут регистрироваться на исходном уровне, на 4-й и 7-й день.
|
|
Экспериментальный: Масло M. alternifolia (раствор наночастиц)
Субъекты будут полоскать рот два раза в день 15 мл ополаскивателя, содержащего наночастицы масла M. alternifolia (0,3%).
|
На исходном уровне субъекты получат профессиональную профилактику и будут проинструктированы отказаться от методов гигиены полости рта на 3 дня.
На 4-й день 2 контралатеральных квадранта будут случайным образом выбраны для проведения профессиональной профилактики, являясь контролем поверхностей, покрытых зубным налетом.
Затем субъекты начнут полоскать рот два раза в день 15 мл ополаскивателя, содержащего раствор наночастиц масла M. alternifolia (0,3%).
Показатели зубного налета будут регистрироваться на исходном уровне, на 4-й и 7-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Образование зубного налета/биопленки.
Временное ограничение: 7 дней.
|
7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Истирание десен.
Временное ограничение: 7 дней.
|
7 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жидкость в десневой борозде – измеряется с помощью электронного устройства для измерения десневой жидкости (Periotron®)
Временное ограничение: 7 дней.
|
Объем десневой жидкости будет измеряться в двух точках на каждый квадрант.
|
7 дней.
|
|
Восприятие признательности - анкета
Временное ограничение: 7 дней.
|
Визуальная аналоговая шкала
|
7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52275816.0.0000.5346
- 1.399.643 (Другой идентификатор: Ethics Committee in Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .