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Effetto di diversi collutori nella formazione della placca

29 febbraio 2016 aggiornato da: Maísa Casarin, Universidade Federal de Santa Maria

Effetto antiplacca del risciacquo con clorexidina gluconato allo 0,12% e soluzione di nanoparticelle allo 0,3% di melaleuca alternifolia: uno studio clinico incrociato randomizzato

Sebbene diversi studi abbiano valutato l'efficacia della clorexidina nel trattamento della gengivite e nella riduzione della formazione di biofilm, gli effetti collaterali di un uso a lungo termine sono spiacevoli per i pazienti. L'olio di Melaleuca alternifolia è stato considerato un'alternativa per le sue proprietà antinfiammatorie. Tuttavia, si sa poco sull'efficacia delle sue nanoparticelle. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della clorexidina allo 0,12% (Periogard ®) e di una soluzione di nanoparticelle di olio di M. alternifolia allo 0,3% nel ridurre la formazione di biofilm nelle superfici dei denti prive e ricoperte di placca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico incrociato randomizzato, in doppio cieco, in cui gli individui saranno assegnati in modo casuale a due diversi trattamenti: collutorio quotidiano di clorexidina gluconato (0,12%) o collutorio quotidiano di una soluzione di nanoparticelle di M. alternifolia (0,3%) durante un periodo di sospensione dell'igiene orale.

La giuria sarà composta da 59 studenti dell'Università Federale di Santa Maria, Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasile. Tutti i soggetti riceveranno spiegazioni scritte e orali riguardanti lo scopo e il design di questo studio. Coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno selezionati per un appuntamento di screening dentale, essendo rimossi in presenza di eventuali criteri di esclusione. A tutti i volontari verrà chiesto di firmare un consenso informato prima del periodo sperimentale.

Saranno valutati i seguenti parametri clinici:

  • Indice di placca (PI) Quigley e Hein modificato da Turesky.
  • Il fluido crevicolare gengivale (GCF) sarà misurato con un dispositivo elettronico di misurazione del fluido gengivale (Periotron®).
  • Abrasione gengivale (GA) utilizzando la soluzione di rivelazione a 2 toni.
  • Percezione di apprezzamento (scala Questionnaire-VAS). L'analisi descrittiva dei dati PI sarà eseguita utilizzando medie, deviazioni standard e percentuale media di siti con diversi punteggi PI. La distribuzione normale dei dati sarà valutata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. L'analisi della varianza (ANOVA) con misure ripetute verrà utilizzata per testare le differenze tra i gruppi. Verrà condotto il test t dello studente accoppiato per verificare se ci sono state differenze significative tra le misurazioni di base di PI, GA, GCF e la percezione dell'apprezzamento dopo l'uso del collutorio. I test statistici saranno eseguiti utilizzando il programma SPSS 20.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui devono essere sistematicamente sani;
  • Deve avere almeno sei denti per quadrante;
  • non deve essere sottoposto a cure mediche;

Criteri di esclusione:

  • Allergie o ipersensibilità ai componenti (Clorexidina Gluconato o nanoparticelle di olio di M. alternifolia);
  • Terapia antibiotica entro 3 mesi prima dell'esame basale;
  • Storia della malattia parodontale;
  • Indice di sanguinamento marginale superiore al 15%;
  • Lesioni della mucosa orale;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Presenza di focolai infettivi attivi (ascessi endodontici);
  • Presenza di fattori di ritenzione della placca (carie, restauri estetici o mal adattati, apparecchi ortodontici, protesi fisse o rimovibili);
  • fumatori;
  • Condizioni sistemiche (diabete, immunosoppressione);
  • Uso di qualsiasi collutorio entro 21 giorni prima dell'esame di riferimento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clorexidina gluconato (0,12%)
I soggetti sciacqueranno due volte al giorno con 15 ml di collutorio contenente clorexidina gluconato (0,12%).
Al basale, i soggetti riceveranno una profilassi professionale e saranno istruiti a ritirare i metodi di igiene orale per 3 giorni. Al giorno 4, 2 quadranti controlaterali saranno scelti casualmente per ricevere una profilassi professionale, essendo controlli per le superfici ricoperte di placca. I soggetti inizieranno quindi a sciacquarsi due volte al giorno con 15 ml di collutorio contenente clorexidina gluconato (0,12%). Gli indici di placca saranno registrati al basale, giorno 4 e giorno 7.
Sperimentale: Olio di M. alternifolia (soluzione di nanoparticelle)
I soggetti sciacqueranno due volte al giorno con 15 ml di collutorio contenente nanoparticelle di olio di M. alternifolia (0,3%).
Al basale, i soggetti riceveranno una profilassi professionale e saranno istruiti a ritirare i metodi di igiene orale per 3 giorni. Al giorno 4, 2 quadranti controlaterali saranno scelti casualmente per ricevere una profilassi professionale, essendo controlli per le superfici ricoperte di placca. I soggetti inizieranno quindi a sciacquarsi due volte al giorno con 15 ml di collutorio contenente una soluzione di nanoparticelle di olio di M. alternifolia (0,3%). Gli indici di placca saranno registrati al basale, giorno 4 e giorno 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Formazione di placca dentale/biofilm.
Lasso di tempo: 7 giorni.
7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Abrasione gengivale.
Lasso di tempo: 7 giorni.
7 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluido crevicolare gengivale - misurato attraverso un dispositivo elettronico di misurazione del fluido gengivale (Periotron®)
Lasso di tempo: 7 giorni.
Il volume del fluido gengivale sarà misurato in due posizioni per quadrante.
7 giorni.
Percezione del questionario di apprezzamento
Lasso di tempo: 7 giorni.
Scala analogica visiva
7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52275816.0.0000.5346
  • 1.399.643 (Altro identificatore: Ethics Committee in Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca dentale

Prove cliniche su Clorexidina gluconato 0,12% (PerioGard®)

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