- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02695901
Effetto di diversi collutori nella formazione della placca
Effetto antiplacca del risciacquo con clorexidina gluconato allo 0,12% e soluzione di nanoparticelle allo 0,3% di melaleuca alternifolia: uno studio clinico incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio clinico incrociato randomizzato, in doppio cieco, in cui gli individui saranno assegnati in modo casuale a due diversi trattamenti: collutorio quotidiano di clorexidina gluconato (0,12%) o collutorio quotidiano di una soluzione di nanoparticelle di M. alternifolia (0,3%) durante un periodo di sospensione dell'igiene orale.
La giuria sarà composta da 59 studenti dell'Università Federale di Santa Maria, Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasile. Tutti i soggetti riceveranno spiegazioni scritte e orali riguardanti lo scopo e il design di questo studio. Coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno selezionati per un appuntamento di screening dentale, essendo rimossi in presenza di eventuali criteri di esclusione. A tutti i volontari verrà chiesto di firmare un consenso informato prima del periodo sperimentale.
Saranno valutati i seguenti parametri clinici:
- Indice di placca (PI) Quigley e Hein modificato da Turesky.
- Il fluido crevicolare gengivale (GCF) sarà misurato con un dispositivo elettronico di misurazione del fluido gengivale (Periotron®).
- Abrasione gengivale (GA) utilizzando la soluzione di rivelazione a 2 toni.
- Percezione di apprezzamento (scala Questionnaire-VAS). L'analisi descrittiva dei dati PI sarà eseguita utilizzando medie, deviazioni standard e percentuale media di siti con diversi punteggi PI. La distribuzione normale dei dati sarà valutata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. L'analisi della varianza (ANOVA) con misure ripetute verrà utilizzata per testare le differenze tra i gruppi. Verrà condotto il test t dello studente accoppiato per verificare se ci sono state differenze significative tra le misurazioni di base di PI, GA, GCF e la percezione dell'apprezzamento dopo l'uso del collutorio. I test statistici saranno eseguiti utilizzando il programma SPSS 20.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabricio B. Zanatta, PhD
- Numero di telefono: +55 55 81283358
- Email: fabriciobzanatta@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui devono essere sistematicamente sani;
- Deve avere almeno sei denti per quadrante;
- non deve essere sottoposto a cure mediche;
Criteri di esclusione:
- Allergie o ipersensibilità ai componenti (Clorexidina Gluconato o nanoparticelle di olio di M. alternifolia);
- Terapia antibiotica entro 3 mesi prima dell'esame basale;
- Storia della malattia parodontale;
- Indice di sanguinamento marginale superiore al 15%;
- Lesioni della mucosa orale;
- Gravidanza o allattamento;
- Presenza di focolai infettivi attivi (ascessi endodontici);
- Presenza di fattori di ritenzione della placca (carie, restauri estetici o mal adattati, apparecchi ortodontici, protesi fisse o rimovibili);
- fumatori;
- Condizioni sistemiche (diabete, immunosoppressione);
- Uso di qualsiasi collutorio entro 21 giorni prima dell'esame di riferimento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clorexidina gluconato (0,12%)
I soggetti sciacqueranno due volte al giorno con 15 ml di collutorio contenente clorexidina gluconato (0,12%).
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Al basale, i soggetti riceveranno una profilassi professionale e saranno istruiti a ritirare i metodi di igiene orale per 3 giorni.
Al giorno 4, 2 quadranti controlaterali saranno scelti casualmente per ricevere una profilassi professionale, essendo controlli per le superfici ricoperte di placca.
I soggetti inizieranno quindi a sciacquarsi due volte al giorno con 15 ml di collutorio contenente clorexidina gluconato (0,12%).
Gli indici di placca saranno registrati al basale, giorno 4 e giorno 7.
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Sperimentale: Olio di M. alternifolia (soluzione di nanoparticelle)
I soggetti sciacqueranno due volte al giorno con 15 ml di collutorio contenente nanoparticelle di olio di M. alternifolia (0,3%).
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Al basale, i soggetti riceveranno una profilassi professionale e saranno istruiti a ritirare i metodi di igiene orale per 3 giorni.
Al giorno 4, 2 quadranti controlaterali saranno scelti casualmente per ricevere una profilassi professionale, essendo controlli per le superfici ricoperte di placca.
I soggetti inizieranno quindi a sciacquarsi due volte al giorno con 15 ml di collutorio contenente una soluzione di nanoparticelle di olio di M. alternifolia (0,3%).
Gli indici di placca saranno registrati al basale, giorno 4 e giorno 7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Formazione di placca dentale/biofilm.
Lasso di tempo: 7 giorni.
|
7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Abrasione gengivale.
Lasso di tempo: 7 giorni.
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7 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fluido crevicolare gengivale - misurato attraverso un dispositivo elettronico di misurazione del fluido gengivale (Periotron®)
Lasso di tempo: 7 giorni.
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Il volume del fluido gengivale sarà misurato in due posizioni per quadrante.
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7 giorni.
|
Percezione del questionario di apprezzamento
Lasso di tempo: 7 giorni.
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Scala analogica visiva
|
7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52275816.0.0000.5346
- 1.399.643 (Altro identificatore: Ethics Committee in Research)
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Prove cliniche su Placca dentale
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Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su Clorexidina gluconato 0,12% (PerioGard®)
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Sucampo Pharma Americas, LLCSucampo Pharmaceuticals, Inc.Completato
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ExcelsiorCompletatoIpertrigliceridemiaTaiwan
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University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveTerminatoInfezione da coronavirus | COVID-19 | Infezione da SARS CoV-2Stati Uniti