Effet de différents bains de bouche sur la formation de plaque
29 février 2016 mis à jour par: Maísa Casarin, Universidade Federal de Santa Maria
Effet anti-plaque du rinçage au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % et de la solution de nanoparticules de Melaleuca Alternifolia à 0,3 % : un essai clinique croisé randomisé
Bien que plusieurs études aient évalué l'efficacité de la chlorhexidine dans le traitement de la gingivite et la réduction de la formation de biofilm, les effets secondaires d'une utilisation à long terme sont désagréables pour les patients.
L'huile de Melaleuca alternifolia a été considérée comme une alternative en raison de ses propriétés anti-inflammatoires.
Cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité de ses nanoparticules.
Le but de cette étude est de comparer l'effet de 0,12 % de chlorhexidine (Periogard®) et d'une solution de nanoparticules de 0,3 % d'huile de M. alternifolia sur la réduction de la formation de biofilm dans les surfaces dentaires sans plaque et recouvertes de plaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique croisé randomisé, en double aveugle, dans lequel les individus seront assignés au hasard à deux traitements différents : bain de bouche quotidien de gluconate de chlorhexidine (0,12 %) ou bain de bouche quotidien d'une solution de nanoparticules de M. alternifolia (0,3 %) pendant un période de sevrage de l'hygiène bucco-dentaire.
Le panel de test sera composé de 59 étudiants de l'Université fédérale de Santa Maria, Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brésil. Tous les sujets recevront des explications écrites et orales concernant le but et la conception de cette étude. Ceux qui répondaient aux critères d'inclusion seront sélectionnés pour un rendez-vous de dépistage dentaire, étant retirés en présence de tout critère d'exclusion. Tous les volontaires seront invités à signer un consentement éclairé avant la période expérimentale.
Les paramètres cliniques suivants seront évalués :
- Indice de plaque (PI) Quigley et Hein modifié par Turesky.
- Le fluide créviculaire gingival (GCF) sera mesuré avec un appareil électronique de mesure du fluide gingival (Periotron®).
- Abrasion gingivale (GA) à l'aide de la solution révélatrice 2-Tone.
- Perception d'appréciation (échelle Questionnaire-EVA). Une analyse descriptive des données PI sera effectuée à l'aide de moyennes, d'écarts-types et du pourcentage moyen de sites ayant des scores PI différents. La distribution normale des données sera évaluée par le test de Kolmogorov-Smirnov. L'analyse de la variance (ANOVA) avec des mesures répétées sera utilisée pour tester les différences entre les groupes. Le test t de l'étudiant jumelé sera effectué pour tester s'il y avait des différences significatives entre les mesures de base de PI, GA, GCF et la perception d'appréciation après l'utilisation de rince-bouche. Les tests statistiques seront effectués à l'aide du programme SPSS 20.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, USA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
59
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les individus doivent être en bonne santé systémique ;
- Doit avoir au moins six dents par quadrant ;
- Ne pas suivre de traitement médical ;
Critère d'exclusion:
- Allergies ou hypersensibilité aux composants (Gluconate de chlorhexidine ou nanoparticules d'huile de M. alternifolia) ;
- Antibiothérapie dans les 3 mois précédant l'examen initial ;
- Antécédents de maladie parodontale ;
- Indice de saignement marginal supérieur à 15 % ;
- Lésions de la muqueuse buccale ;
- Grossesse ou allaitement;
- Présence de foyers infectieux actifs (abcès endodontiques);
- Présence de facteurs de rétention de plaque (caries, restaurations esthétiques ou mal ajustées, appareils orthodontiques, prothèse fixe ou amovible) ;
- Les fumeurs;
- Affections systémiques (diabète, immunosuppression);
- Utilisation de tout rince-bouche dans les 21 jours précédant l'examen de base ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gluconate de chlorhexidine (0,12%)
Les sujets se rinceront deux fois par jour avec 15 ml de bain de bouche contenant du gluconate de chlorhexidine (0,12%).
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Au départ, les sujets recevront une prophylaxie professionnelle et seront informés du retrait des méthodes d'hygiène buccale pendant 3 jours.
Au jour 4, 2 quadrants controlatéraux seront choisis au hasard pour recevoir une prophylaxie professionnelle, étant des contrôles pour les surfaces couvertes de plaque.
Les sujets commenceront alors à se rincer la bouche deux fois par jour avec 15 ml de bain de bouche contenant du gluconate de chlorhexidine (0,12 %).
Les indices de plaque seront enregistrés au départ, au jour 4 et au jour 7.
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Expérimental: Huile de M. alternifolia (solution de nanoparticules)
Les sujets se rinceront deux fois par jour avec 15 ml de bain de bouche contenant des nanoparticules d'huile de M. alternifolia (0,3 %).
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Au départ, les sujets recevront une prophylaxie professionnelle et seront informés du retrait des méthodes d'hygiène buccale pendant 3 jours.
Au jour 4, 2 quadrants controlatéraux seront choisis au hasard pour recevoir une prophylaxie professionnelle, étant des contrôles pour les surfaces couvertes de plaque.
Les sujets commenceront ensuite à se rincer deux fois par jour avec 15 ml de bain de bouche contenant une solution de nanoparticules d'huile de M. alternifolia (0,3 %).
Les indices de plaque seront enregistrés au départ, au jour 4 et au jour 7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Formation de plaque dentaire/biofilm.
Délai: 7 jours.
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7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Abrasion gingivale.
Délai: 7 jours.
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7 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fluide créviculaire gingival - mesuré à l'aide d'un appareil électronique de mesure du fluide gingival (Periotron®)
Délai: 7 jours.
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Le volume de fluide gingival sera mesuré à deux endroits par quadrant.
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7 jours.
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Perception d'appréciation - questionnaire
Délai: 7 jours.
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Échelle analogique visuelle
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7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2016
Première publication (Estimation)
1 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52275816.0.0000.5346
- 1.399.643 (Autre identifiant: Ethics Committee in Research)
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