Effekt av forskjellige munnskyllinger i plakkdannelse
29. februar 2016 oppdatert av: Maísa Casarin, Universidade Federal de Santa Maria
Anti-plakkeffekt av 0,12 % klorheksidinglukonat-skylling og nanopartikkelløsning av 0,3 % Melaleuca Alternifolia: En randomisert crossover klinisk studie
Selv om flere studier har vurdert effekten av klorheksidin ved behandling av gingivitt og redusere biofilmdannelse, er bivirkningene ved langvarig bruk ubehagelige for pasienter.
Melaleuca alternifolia olje har blitt vurdert som et alternativ på grunn av dens anti-inflammatoriske egenskaper.
Imidlertid vet man lite om effekten av nanopartikler.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 0,12 % klorheksidin (Periogard ®) og en nanopartikkelløsning av 0,3 % M. alternifolia olje for å redusere biofilmdannelse i plakkfrie og plakkdekkede tannoverflater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert crossover klinisk studie, dobbeltblind, der individer vil bli tilfeldig fordelt i to forskjellige behandlinger: daglig munnskylling av klorheksidinglukonat (0,12 %) eller daglig munnskylling av en nanopartikkelløsning av M. alternifolia (0,3 %) i løpet av en periode med abstinens av munnhygiene.
Testpanelet vil bestå av 59 studenter fra Federal University of Santa Maria, Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil. Alle forsøkspersoner vil motta skriftlige og muntlige forklaringer om formålet og utformingen av denne studien. De som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli valgt ut til en tannundersøkelsesavtale, og fjernes i nærvær av eventuelle eksklusjonskriterier. Alle frivillige vil bli bedt om å signere et informert samtykke før forsøksperioden.
Følgende kliniske parametere vil bli vurdert:
- Plakkindeks (PI) Quigley og Hein modifisert av Turesky.
- Gingival crevicular fluid (GCF) vil bli målt med en elektronisk gingival væskemåler (Periotron®).
- Gingival abrasion (GA) ved bruk av 2-tone avslørende løsning.
- Oppfatning av verdsettelse (Spørreskjema-VAS-skala). Beskrivende analyse av PI-data vil bli utført ved å bruke gjennomsnitt, standardavvik og gjennomsnittlig prosentandel av nettsteder med forskjellige PI-skårer. Normalfordelingen av dataene vil bli evaluert ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Variansanalyse (ANOVA) med gjentatte mål vil bli brukt for å teste for forskjeller mellom grupper. Paret elevs t-test vil bli utført for å teste om det var signifikante forskjeller mellom grunnlinjemålingene av PI, GA, GCF og oppfatning av verdsettelse etter bruk av munnvann. De statistiske testene vil bli utført ved hjelp av programmet SPSS 20.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, USA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner må være systemisk sunne;
- Må ha minst seks tenner per kvadrant;
- Må ikke gjennomgå medisinsk behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Allergier eller overfølsomhet overfor komponentene (Klorhexidin Gluconate eller M. alternifolia olje-nanopartikler);
- Antibiotisk behandling innen 3 måneder før baseline undersøkelse;
- Historie om periodontal sykdom;
- Marginal blødningsindeks høyere enn 15 %;
- Munnslimhinnelesjoner;
- Graviditet eller amming;
- Tilstedeværelse av aktive smittsomme foci (endodontiske abscesser);
- Tilstedeværelse av plakkretentive faktorer (karies, estetiske eller dårlig tilpassede restaureringer, kjeveortopedisk apparater, faste eller avtakbare proteser);
- Røykere;
- Systemiske tilstander (diabetes, immunsuppresjon);
- Bruk av munnvann innen 21 dager før grunnlinjeundersøkelse;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidinglukonat (0,12 %)
Forsøkspersonene vil skylle to ganger daglig med 15 ml munnskyll som inneholder klorheksidinglukonat (0,12%).
|
Ved baseline vil forsøkspersonene motta en profesjonell profylakse og vil bli instruert om å seponere munnhygienemetoder i 3 dager.
På dag 4 vil 2 kontralaterale kvadranter bli tilfeldig valgt for å motta en profesjonell profylakse, som kontroller for plakkdekkede overflater.
Forsøkspersonene vil deretter begynne å skylle to ganger daglig med 15 ml munnskyll som inneholder klorheksidinglukonat (0,12%).
Plakkindekser vil bli registrert ved baseline, dag 4 og dag 7.
|
|
Eksperimentell: M. alternifolia olje (nanopartikkelløsning)
Forsøkspersonene vil skylle to ganger daglig med 15 ml munnskyll som inneholder nanopartikler av M. alternifolia-olje (0,3%).
|
Ved baseline vil forsøkspersonene motta en profesjonell profylakse og vil bli instruert om å seponere munnhygienemetoder i 3 dager.
På dag 4 vil 2 kontralaterale kvadranter bli tilfeldig valgt for å motta en profesjonell profylakse, som kontroller for plakkdekkede overflater.
Forsøkspersonene vil deretter begynne å skylle to ganger daglig med 15 ml munnskyll som inneholder en nanopartikkelløsning av M. alternifolia-olje (0,3%).
Plakkindekser vil bli registrert ved baseline, dag 4 og dag 7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tannplakk/biofilmdannelse.
Tidsramme: 7 dager.
|
7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gingival slitasje.
Tidsramme: 7 dager.
|
7 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival crevikulær væske - målt gjennom en elektronisk tannkjøttvæskemåler (Periotron®)
Tidsramme: 7 dager.
|
Volumet av gingivalvæske vil bli målt på to steder per kvadrant.
|
7 dager.
|
|
Oppfatning av verdsettelse- spørreskjema
Tidsramme: 7 dager.
|
Visuell analog skala
|
7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52275816.0.0000.5346
- 1.399.643 (Annen identifikator: Ethics Committee in Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .