Efeito de Diferentes Bochechos na Formação de Placa
29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Maísa Casarin, Universidade Federal de Santa Maria
Efeito antiplaca do enxágue com gluconato de clorexidina a 0,12% e solução de nanopartículas de Melaleuca Alternifolia a 0,3%: um ensaio clínico cruzado randomizado
Embora vários estudos tenham avaliado a eficácia da clorexidina no tratamento da gengivite e na redução da formação de biofilme, os efeitos colaterais do uso prolongado são desagradáveis para os pacientes.
O óleo de Melaleuca alternifolia tem sido considerado uma alternativa devido às suas propriedades anti-inflamatórias.
No entanto, pouco se sabe sobre a eficácia de suas nanopartículas.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da clorexidina a 0,12% (Periogard ®) e uma solução de nanopartículas de óleo de M. alternifolia a 0,3% na redução da formação de biofilme em superfícies dentárias livres e cobertas de placa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado cruzado, duplo cego, no qual os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em dois tratamentos diferentes: bochecho diário de gluconato de clorexidina (0,12%) ou bochecho diário de uma solução de nanopartículas de M. alternifolia (0,3%) durante um período de suspensão da higiene oral.
A banca de prova será composta por 59 alunos da Universidade Federal de Santa Maria, Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil. Todos os indivíduos receberão explicações escritas e orais sobre o propósito e desenho deste estudo. Aqueles que atenderam aos critérios de inclusão serão selecionados para consulta de triagem odontológica, sendo eliminados na presença de algum critério de exclusão. Todos os voluntários serão convidados a assinar um consentimento informado antes do período experimental.
Os seguintes parâmetros clínicos serão avaliados:
- Índice de placa (PI) Quigley e Hein modificado por Turesky.
- O fluido crevicular gengival (GCF) será medido com um dispositivo eletrônico de medição de fluido gengival (Periotron®).
- Abrasão gengival (GA) usando solução reveladora de 2 tons.
- Percepção de apreciação (Questionnaire-VAS scale). A análise descritiva dos dados de PI será realizada usando médias, desvios padrão e porcentagem média de locais com diferentes pontuações de PI. A distribuição normal dos dados será avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. A análise de variância (ANOVA) com medidas repetidas será usada para testar as diferenças entre os grupos. O teste t de Student pareado será realizado para testar se houve diferenças significativas entre as medidas basais de PI, GA, GCF e percepção de apreciação após o uso de bochechos. Os testes estatísticos serão realizados no programa SPSS 20.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, EUA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
59
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser sistemicamente saudáveis;
- Deve ter pelo menos seis dentes por quadrante;
- Não estar em tratamento médico;
Critério de exclusão:
- Alergias ou hipersensibilidade aos componentes (Gluconato de Clorexidina ou Nanopartículas de óleo de M. alternifolia);
- Antibioticoterapia dentro de 3 meses antes do exame inicial;
- Histórico de doença periodontal;
- Índice de sangramento marginal maior que 15%;
- Lesões da mucosa oral;
- Gravidez ou amamentação;
- Presença de focos infecciosos ativos (abscessos endodônticos);
- Presença de fatores retentores de placa (cárie, restaurações estéticas ou mal adaptadas, aparelhos ortodônticos, próteses fixas ou removíveis);
- Fumantes;
- Condições sistêmicas (diabetes, imunossupressão);
- Uso de qualquer enxaguatório bucal dentro de 21 dias antes do exame inicial;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gluconato de clorexidina (0,12%)
Os indivíduos irão enxaguar duas vezes ao dia com 15 ml de enxaguatório bucal contendo gluconato de clorexidina (0,12%).
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No início, os indivíduos receberão uma profilaxia profissional e serão instruídos a suspender os métodos de higiene oral por 3 dias.
No dia 4, 2 quadrantes contra-laterais serão escolhidos aleatoriamente para receber uma profilaxia profissional, sendo controles para superfícies cobertas de placa.
Os indivíduos então começarão a enxaguar duas vezes ao dia com 15 ml de enxaguatório bucal contendo gluconato de clorexidina (0,12%).
Os índices de placa serão registrados na linha de base, dia 4 e dia 7.
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Experimental: Óleo de M. alternifolia (solução de nanopartículas)
Os indivíduos farão bochechos duas vezes ao dia com 15 ml de enxaguatório bucal contendo nanopartículas de óleo de M. alternifolia (0,3%).
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No início, os indivíduos receberão uma profilaxia profissional e serão instruídos a suspender os métodos de higiene oral por 3 dias.
No dia 4, 2 quadrantes contra-laterais serão escolhidos aleatoriamente para receber uma profilaxia profissional, sendo controles para superfícies cobertas de placa.
Os indivíduos então começarão a enxaguar duas vezes ao dia com 15 ml de enxaguatório bucal contendo uma solução de nanopartículas de óleo de M. alternifolia (0,3%).
Os índices de placa serão registrados na linha de base, dia 4 e dia 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Formação de placa/biofilme dentário.
Prazo: 7 dias.
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7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Abrasão gengival.
Prazo: 7 dias.
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7 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluido crevicular gengival - medido através de um dispositivo eletrônico de medição de fluido gengival (Periotron®)
Prazo: 7 dias.
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O volume de fluido gengival será medido em dois locais por quadrante.
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7 dias.
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Percepção de apreciação - questionário
Prazo: 7 dias.
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Escala Visual Analógica
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7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52275816.0.0000.5346
- 1.399.643 (Outro identificador: Ethics Committee in Research)
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