Erilaisten suunesteiden vaikutus plakin muodostumiseen
maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Maísa Casarin, Universidade Federal de Santa Maria
0,12 % klooriheksidiiniglukonaattihuuhtelun ja 0,3 % Melaleuca Alternifolian nanopartikkeliliuoksen plakkia estävä vaikutus: satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus
Vaikka useissa tutkimuksissa on arvioitu klooriheksidiinin tehoa ientulehduksen hoidossa ja biokalvon muodostumisen vähentämisessä, pitkäaikaisen käytön sivuvaikutukset ovat potilaille epämiellyttäviä.
Melaleuca alternifolia -öljyä on pidetty vaihtoehtona sen anti-inflammatoristen ominaisuuksien vuoksi.
Sen nanohiukkasten tehokkuudesta tiedetään kuitenkin vain vähän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 0,12 % klooriheksidiinin (Periogard ®) ja 0,3 % M. alternifolia -öljyn nanopartikkeliliuoksen vaikutusta biofilmin muodostumisen vähentämiseen plakkittomilla ja plakin peittämillä hampaiden pinnoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu risteävä kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa yksilöt jaetaan satunnaisesti kahteen eri hoitoon: päivittäinen klooriheksidiiniglukonaatin (0,12 %) suuhuuhtelu tai M. alternifolian nanopartikkeliliuoksen (0,3 %) päivittäinen suuhuuhtelu. suuhygienian keskeytysaika.
Testipaneeli koostuu 59 opiskelijasta Santa Marian liittovaltion yliopistosta, Santa Mariasta, Rio Grande do Sulista, Brasiliasta. Kaikki tutkittavat saavat kirjalliset ja suulliset selvitykset tämän tutkimuksen tarkoituksesta ja suunnittelusta. Osallistumiskriteerit täyttäneet valitaan hammaslääkärin seulontakäynnille, ja ne poistetaan mahdollisten poissulkemiskriteerien esiintyessä. Kaikkia vapaaehtoisia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen koejaksoa.
Seuraavat kliiniset parametrit arvioidaan:
- Plakkiindeksi (PI) Quigley ja Hein modifioinut Turesky.
- Gingival crevicular nestettä (GCF) mitataan elektronisella iennesteen mittauslaitteella (Periotron®).
- Gingival abrasion (GA) käyttäen 2-Tone paljastavaa ratkaisua.
- Arvostuksen käsitys (kyselylomake-VAS-asteikko). PI-tietojen kuvaava analyysi suoritetaan käyttämällä keskiarvoja, keskihajontoja ja keskimääräistä prosenttiosuutta kohteista, joilla on erilaiset PI-pisteet. Aineiston normaalijakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Varianssianalyysiä (ANOVA) toistetuilla mittauksilla käytetään ryhmien välisten erojen testaamiseen. Parillinen opiskelijan t-testi suoritetaan sen testaamiseksi, oliko PI:n, GA:n, GCF:n perusmittauksissa ja suuveden käytön jälkeisen arvostuksen välillä merkittäviä eroja. Tilastolliset testit suoritetaan SPSS 20.0 -ohjelmalla (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, USA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
59
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöiden on oltava systeemisesti terveitä;
- On oltava vähintään kuusi hammasta kvadrantissa;
- Ei saa olla lääketieteellisessä hoidossa;
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys komponenteille (klooriheksidiiniglukonaatti tai M. alternifolia -öljyn nanohiukkaset);
- antibioottihoito 3 kuukauden sisällä ennen perustutkimusta;
- Parodontaalisen sairauden historia;
- Marginaalinen verenvuotoindeksi yli 15 %;
- Suun limakalvovauriot;
- Raskaus tai imetys;
- Aktiivisten infektiopesäkkeiden (endodonttisten paiseiden) esiintyminen;
- Plakkia pidättävien tekijöiden esiintyminen (kariies, esteettiset tai huonosti istuvat täytteet, oikomislaitteet, kiinteä tai irrotettava proteesi);
- Tupakoitsijat;
- Systeemiset sairaudet (diabetes, immunosuppressio);
- minkä tahansa suuveden käyttö 21 päivän aikana ennen perustutkimusta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiiniglukonaatti (0,12 %)
Koehenkilöt huuhtelevat kahdesti päivässä 15 ml:lla suuvettä, joka sisältää klooriheksidiiniglukonaattia (0,12 %).
|
Lähtötilanteessa koehenkilöt saavat ammatillisen profylaktian ja heitä neuvotaan keskeyttämään suuhygieniamenetelmiä 3 päivän ajan.
Päivänä 4 valitaan satunnaisesti 2 vastakkaista kvadranttia, jotka saavat ammattimaista profylaksia, jotka ovat plakin peittämien pintojen kontrolleja.
Koehenkilöt alkavat sitten huuhdella kahdesti päivässä 15 ml:lla suuvettä, joka sisältää klooriheksidiiniglukonaattia (0,12 %).
Plakkiindeksit kirjataan lähtötilanteessa, päivänä 4 ja päivänä 7.
|
|
Kokeellinen: M. alternifolia -öljy (nanohiukkasliuos)
Koehenkilöt huuhtelevat kahdesti päivässä 15 ml:lla suuvettä, joka sisältää M. alternifolia -öljyn nanopartikkeleita (0,3 %).
|
Lähtötilanteessa koehenkilöt saavat ammatillisen profylaktian ja heitä neuvotaan keskeyttämään suuhygieniamenetelmiä 3 päivän ajan.
Päivänä 4 valitaan satunnaisesti 2 vastakkaista kvadranttia, jotka saavat ammattimaista profylaksia, jotka ovat plakin peittämien pintojen kontrolleja.
Koehenkilöt alkavat sitten huuhdella kahdesti päivässä 15 ml:lla suuvettä, joka sisältää M. alternifolia -öljyn nanopartikkeliliuosta (0,3 %).
Plakkiindeksit kirjataan lähtötilanteessa, päivänä 4 ja päivänä 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hammasplakin/biofilmin muodostuminen.
Aikaikkuna: 7 päivää.
|
7 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ienten hankaus.
Aikaikkuna: 7 päivää.
|
7 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular neste - mitattu elektronisella iennesteen mittauslaitteella (Periotron®)
Aikaikkuna: 7 päivää.
|
Iennesteen tilavuus mitataan kahdesta paikasta kvadranttia kohden.
|
7 päivää.
|
|
Arvostuksen käsitys - kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivää.
|
Visual Analogue Scale
|
7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fabricio B. Zanatta, PhD, Adjunct Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52275816.0.0000.5346
- 1.399.643 (Muu tunniste: Ethics Committee in Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .