軽度から中等度の逆性乾癬の治療におけるLEO 124249軟膏30mg/gの1日2回の試験適用

包含基準:

• 試験固有の手順の前に、署名と日付を記入したインフォームド コンセントの提供
• -18歳から75歳までの男性または女性の被験者
• -安定した軽度から中等度の逆乾癬の診断（すなわち 腋窩、乳房下および乳房間、生殖器、陰嚢、腹部および耳介後襞;首または他の皮膚のひだに加えて、臀裂および肛門周囲の皮膚)。 軽度から中等度は、個々の徴候の厚さと赤みのスコアが少なくとも 1 で、合計 TSS スコアが少なくとも 5 であると定義されます。
• 総治療面積は最大 4% BSA (720 cm2) です。
• -被験者は乾癬の病歴を持っているか、乾癬を持っているか、訪問1（スクリーニング）で体の他の場所（頭皮を含む）に特徴的な乾癬の原因を示している必要があります
• -訪問1（スクリーニング）および訪問2（治療の開始）で評価されたTSSに基づく安定した逆乾癬。これは、単一の臨床徴候スコア（発赤、スケーリング、および厚さ）で1ポイントを超えてはなりません
• 逆性乾癬を除いて、よく管理された病気を含む全体的な健康状態 (例: 病歴、身体診察、心電図（ECG）、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）および臨床検査評価によって決定される高血圧、糖尿病、および甲状腺疾患）

除外基準:

• -授乳中または妊娠中の女性被験者
• 重度の慢性逆乾癬、または体の乾癬（BSAの> 30％）
• -急性滴状、紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬の現在の診断
• ウイルスの兆候 (例: ヘルペスまたは水痘）皮膚の病変、または逆乾癬領域のいずれかにおける臨床的に活動的な真菌または細菌感染の徴候、研究者によって判断される
• 4週間以内（エタネルセプト）、8週間以内（アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ）、16週間以内（ウステキヌマブ、セクキヌマブ）、または4週間/5半減期（いずれか長い方) 来院 2 (治療の開始) 前の実験的生物学的製品の場合
• -生物学的製剤以外の全身治療（市販/非市販）の使用で、逆乾癬に影響を与える可能性がある（例：コルチコステロイド、レチノイド、フマル酸ジメチル、シクロスポリン、アザチオプリンメトトレキサート、免疫抑制剤）訪問2（治療の開始）の6週間前) (喘息または鼻炎用の最大 1 mg のプレドニゾンに対応する吸入または鼻腔内ステロイドを使用することができます)
• -非常に強力な局所コルチコステロイド（WHOグループIV）の使用 訪問2の4週間前の身体および/または頭皮の乾癬の治療（治療の開始）
• 逆性乾癬の治療のための局所投薬の使用: WHO グループ I-III コルチコステロイド、レチノイド、ビタミン D 類似体、免疫調節剤 (例: マクロライド、カルシニューリン)、アントラセン誘導体、タール、またはサリチル酸を訪問 2 (治療開始) の 2 週間前に
• -光線療法（PUVA、UVA、UVB、グレンツ光線療法）への曝露 訪問2（治療の開始）前の4週間以内
• -訪問1でHBVスコア抗体、HBsAg、抗HCVまたは抗HIV検査が陽性の被験者（スクリーニング）
• -免疫不全疾患の病歴のある被験者（例：リンパ腫、HIV、ウィスコット・アルドリッチ症候群）
• -現在の皮膚科学的障害（例： 逆乾癬の評価を混乱させる可能性がある脂漏性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚真菌症）
• -既知の悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌以外）訪問1（スクリーニング）の5年以内