LEO 124249 -voiteen 30 mg/g kokeilu kahdesti päivässä lievän tai keskivaikean käänteisen psoriaasin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen koekohtaisia ​​menettelyjä
• 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
• Diagnoosi vakaasta lievästä tai kohtalaisesta käänteispsoriaasista (ts. axillae, intra- ja intermammary, sukupuolielimet, kivespussi, vatsan ja retroaurikulaariset poimut; pakarahalkio ja perianaalinen iho, niskan tai muiden ihopoimujen lisäksi). Lievä tai kohtalainen määritellään vähintään 1 pisteeksi jokaisesta yksittäisestä merkin paksuudesta ja punoituksesta ja TSS-pistemäärästä yhteensä vähintään 5.
• Kokonaishoitopinta-ala voi olla jopa 4 % BSA:sta (720 cm2).
• Koehenkilöillä on oltava psoriaasi tai psoriaasi tai tyypillisiä psoriaasin oireita muualla kehossa (mukaan lukien päänaha) käynnillä 1 (seulonta)
• Stabiili käänteispsoriaasi perustuu TSS:ään, joka on arvioitu käynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 2 (hoidon aloitus), joka ei saa erota enempää kuin 1 piste minkään yksittäisen kliinisen oirepisteen osalta (punoitus, hilseily ja paksuus)
• Käänteistä psoriaasia lukuun ottamatta yleinen hyvä terveys, mukaan lukien hyvin hallitut sairaudet (esim. verenpainetauti, diabetes ja kilpirauhassairaus) määritettynä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö) ja kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana
• Vaikea krooninen käänteispsoriaasi tai kehon psoriaasi (>30 % BSA:sta)
• Tämänhetkinen diagnoosi akuutista guttateesta, erytrodermisesta, eksfoliatiivisesta tai märkärakkulaisesta psoriaasista
• Viruksen merkkejä (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot tai kliinisesti aktiivisen sieni- tai bakteeri-infektion merkit millä tahansa käänteispsoriaasin alueella, tutkijan arvioiden mukaan
• Biologisten hoitojen (markkinoitu/ei markkinoitu) käyttö, joka voi vaikuttaa käänteiseen psoriaasiin 4 viikon (etanersepti), 8 viikon (adalimumabi, alefasepti, infliksimabi), 16 viikon (ustekinumabi, sekukinumabi) tai 4 viikon/5 puoliintumisajan ( sen mukaan kumpi on pidempi) kokeellisille biologisille tuotteille ennen käyntiä 2 (hoidon aloitus)
• Muiden kuin biologisten systeemisten hoitojen (markkinoimattomien/ei-markkinoivien) käyttö, joilla on mahdollinen vaikutus käänteiseen psoriaasiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, dimetyylifumaraatti, syklosporiini, atsatiopriinimetotreksaatti, immunosuppressantit) 6 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (hoidon aloitus) ) (inhaloitavia tai intranasaalisia steroideja, jotka vastaavat korkeintaan 1 mg:aa prednisonia astman tai nuhan hoitoon, voidaan käyttää)
• Erittäin voimakkaiden paikallisten kortikosteroidien (WHO:n ryhmä IV) käyttö vartalon ja/tai päänahan psoriaasin hoitoon 4 viikon aikana ennen käyntiä 2 (hoidon aloitus)
• Paikallisten lääkkeiden käyttö käänteisen psoriaasin hoitoon: WHO:n ryhmän I-III kortikosteroidit, retinoidit, D-vitamiinianalogit, immunomodulaattorit (esim. makrolidit, kalsineuriini), antraseenijohdannaiset, terva tai salisyylihappo 2 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (hoidon aloitus)
• Altistuminen valohoidolle (PUVA, UVA, UVB, Grenz Ray -hoito) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (hoidon aloitus)
• Potilaat, joilla on positiivinen HBV-pistemäärä vasta-aine, HBsAg, anti-HCV tai anti-HIV-testi käynnillä 1 (seulonta)
• Potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmää heikentävä sairaus (esim. lymfooma, HIV, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä)
• Mikä tahansa nykyinen dermatologinen sairaus (esim. serborroinen ihottuma, kosketusihottuma, ihon mykoosi), jotka voivat sekoittaa käänteisen psoriaasin arviointia
• Tunnettu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin kohdunkaulan syöpä in situ, tyvisolu- tai okasolusyöpä) 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)