Versuch Zweimal tägliche Anwendung von LEO 124249 Salbe 30 mg/g bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer inverser Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
• Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren
• Eine Diagnose einer stabilen leichten bis mittelschweren inversen Psoriasis (d. h. Achselhöhlen, Infra- und Intermammär-, Genital-, Hodensack-, Bauch- und retroaurikuläre Falten; die intergluteale Spalte und perianale Haut, zusätzlich zu Nacken- oder anderen Hautfalten). Leicht bis mäßig ist definiert als mindestens Punktzahl 1 für jede einzelne Zeichendicke und Rötung und eine TSS-Gesamtpunktzahl von mindestens 5.
• Die Gesamtbehandlungsfläche kann bis zu 4 % BSA (720 cm2) betragen.
• Die Probanden müssen bei Visite 1 (Screening) an Psoriasis in der Vorgeschichte gelitten haben oder Psoriasis haben oder an anderen Stellen des Körpers (einschließlich der Kopfhaut) charakteristische Psoriasis-Erkrankungen aufweisen.
• Stabile inverse Psoriasis, basierend auf TSS, bewertet bei Visite 1 (Screening) und Visite 2 (Beginn der Behandlung), die sich nicht um mehr als 1 Punkt in einem einzelnen klinischen Zeichen-Score (Rötung, Schuppung und Dicke) unterscheiden darf
• Abgesehen von inverser Psoriasis, allgemein guter Gesundheitszustand, einschließlich gut kontrollierter Krankheiten (z. Bluthochdruck, Diabetes und Schilddrüsenerkrankung), wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur) und klinische Laborbewertung bestimmt

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind
• Schwere chronische inverse Psoriasis oder Psoriasis am Körper (> 30 % der BSA)
• Aktuelle Diagnose einer akuten guttatösen, erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis
• Anzeichen von Viren (z. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut oder Anzeichen einer klinisch aktiven Pilz- oder Bakterieninfektion in einem der Bereiche der inversen Psoriasis, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Anwendung biologischer Therapien (vermarktet/nicht vermarktet) mit möglicher Wirkung auf die inverse Psoriasis innerhalb von 4 Wochen (Etanercept), 8 Wochen (Adalimumab, Alefacept, Infliximab), 16 Wochen (Ustekinumab, Secukinumab) oder 4 Wochen/5 Halbwertszeiten ( je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) für experimentelle biologische Produkte vor Besuch 2 (Beginn der Behandlung)
• Anwendung von systemischen Behandlungen (vermarktet/nicht vermarktet), außer Biologika, mit potenzieller Wirkung auf inverse Psoriasis (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Dimethylfumarat, Cyclosporin, Azathioprin-Methotrexat, Immunsuppressiva) innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 2 (Beginn der Behandlung). ) (inhalative oder intranasale Steroide entsprechend bis zu 1 mg Prednison bei Asthma oder Rhinitis können verwendet werden)
• Verwendung von sehr wirksamen topischen Kortikosteroiden (WHO-Gruppe IV) zur Behandlung von Psoriasis am Körper und/oder der Kopfhaut innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 (Beginn der Behandlung)
• Anwendung topischer Medikamente zur Behandlung der inversen Psoriasis: Kortikosteroide der WHO-Gruppen I-III, Retinoide, Vitamin-D-Analoga, Immunmodulatoren (z. Makrolide, Calcineurin), Anthracenderivate, Teer oder Salicylsäure innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 (Beginn der Behandlung)
• Kontakt mit Phototherapie (PUVA, UVA, UVB, Grenzstrahlentherapie) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 (Beginn der Behandlung)
• Probanden mit positivem HBV-Score-Antikörper, HBsAg, Anti-HCV- oder Anti-HIV-Test bei Besuch 1 (Screening)
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer immunschwächenden Krankheit (z. B. Lymphom, HIV, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Jede aktuelle dermatologische Erkrankung (z. serborrhoische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Hautmykose), was die Beurteilung einer inversen Psoriasis verfälschen kann
• Bekannte Malignität (außer Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 (Screening)