Próba stosowania dwa razy dziennie maści LEO 124249 30 mg/g w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy odwrotnej

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
• Rozpoznanie stabilnej łuszczycy odwróconej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (tj. pachy, fałdy pod- i międzypiersiowe, genitalne, mosznowe, brzuszne i zauszne; rozszczep międzypośladkowy i skórę okołoodbytniczą, oprócz szyi lub innych fałdów skórnych). Łagodne do umiarkowanych definiuje się jako mające co najmniej 1 punktację dla każdej indywidualnej grubości znaku i zaczerwienienia oraz całkowity wynik TSS co najmniej 5.
• Całkowity obszar leczenia może wynosić do 4% BSA (720 cm2).
• Pacjenci muszą mieć historię łuszczycy lub mieć łuszczycę lub mieć charakterystyczne zmiany łuszczycowe w innych częściach ciała (w tym na skórze głowy) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
• Stabilna łuszczyca odwrócona na podstawie TSS oceniana podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i podczas wizyty 2 (rozpoczęcie leczenia), które nie mogą różnić się więcej niż o 1 punkt w ocenie pojedynczego objawu klinicznego (zaczerwienienie, złuszczanie i grubość)
• Z wyjątkiem łuszczycy odwróconej, ogólny dobry stan zdrowia, w tym dobrze kontrolowane choroby (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i choroby tarczycy) określone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała) oraz klinicznej oceny laboratoryjnej

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
• Ciężka przewlekła łuszczyca odwrócona lub łuszczyca na ciele (>30% BSA)
• Aktualne rozpoznanie ostrej łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej
• Objawy wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne lub objawy klinicznie czynnego zakażenia grzybiczego lub bakteryjnego w którymkolwiek z obszarów łuszczycy odwrotnej, w ocenie badacza
• Stosowanie terapii biologicznych (znajdujących się w obrocie/niebędących w obrocie) z możliwym wpływem na łuszczycę odwróconą w ciągu 4 tygodni (etanercept), 8 tygodni (adalimumab, alefacept, infliksymab), 16 tygodni (ustekinumab, sekukinumab) lub 4 tygodni/5 okresów półtrwania ( w zależności od tego, który okres jest dłuższy) dla eksperymentalnych produktów biologicznych przed Wizytą 2 (Rozpoczęcie leczenia)
• Stosowanie leczenia ogólnoustrojowego (dostępnego/niedostępnego w obrocie), innego niż leki biologiczne, z potencjalnym wpływem na łuszczycę odwróconą (np. kortykosteroidy, retinoidy, fumaran dimetylu, cyklosporyna, metotreksat azatiopryny, leki immunosupresyjne) w ciągu 6 tygodni przed wizytą 2 (rozpoczęcie leczenia) ) (steroidy wziewne lub donosowe w dawce do 1 mg prednizonu można stosować w przypadku astmy lub zapalenia błony śluzowej nosa)
• Stosowanie bardzo silnych miejscowych kortykosteroidów (grupa IV WHO) w leczeniu łuszczycy ciała i/lub skóry głowy w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2 (rozpoczęcie leczenia)
• Stosowanie leków miejscowych w leczeniu łuszczycy odwróconej: kortykosteroidy grupy I-III wg WHO, retinoidy, analogi witaminy D, immunomodulatory (np. makrolidy, kalcyneuryna), pochodne antracenu, smoła lub kwas salicylowy w ciągu 2 tygodni przed wizytą 2 (rozpoczęcie leczenia)
• Ekspozycja na fototerapię (PUVA, UVA, UVB, terapia Grenz Ray) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2 (Rozpoczęcie leczenia)
• Osoby z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała HBV, HBsAg, anty-HCV lub anty-HIV podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
• Osoby z historią choroby obniżającej odporność (np. chłoniak, HIV, zespół Wiskotta-Aldricha)
• Jakiekolwiek aktualne zaburzenie dermatologiczne (np. łojotokowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica skóry), które mogą utrudniać ocenę łuszczycy odwrotnej
• Rozpoznany nowotwór złośliwy (inny niż rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) w ciągu 5 lat przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)